Étude des profils d'efficacité et de concentration plasmatique à doses multiples en fonction du temps d'Armodafinil et de PROVIGIL

Critère d'intégration:

Les patients sont inclus dans l'étude si tous les critères suivants sont remplis :

• Le patient parle et écrit en anglais.
• Le patient est un homme ou une femme de toute origine ethnique âgé de 18 à 65 ans.
• Le patient est en bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux et psychiatriques, l'examen médical, la chimie sérique et l'hématologie.
• Le patient a un diagnostic de SWSD selon les critères de la Classification internationale des troubles du sommeil (ICSD) et doit avoir eu une somnolence excessive pendant les quarts de nuit pendant au moins 3 mois.
• Le patient doit prévoir de travailler au moins 3 à 5 nuits (par semaine), dont au moins 3 nuits consécutives.
• Le patient doit travailler des quarts de nuit qui comprennent au moins 6 heures entre 2200 et 0800 (+30 minutes) et ne doivent pas dépasser 12 heures (+30 minutes).
• Le patient a une latence de sommeil moyenne de 6 minutes ou moins, déterminée par le MSLT (moyenne des siestes à 0100, 0300, 0500 et 0700).
• Le patient a une cote d'impression clinique globale de la gravité de la maladie (CGI-S) de 4 ou plus en ce qui concerne la somnolence pendant les quarts de nuit, y compris le trajet domicile-travail.
• Les femmes en âge de procréer (non stériles chirurgicalement ou ménopausées depuis 2 ans) doivent utiliser une méthode de contraception médicalement acceptée et doivent accepter de continuer à utiliser cette méthode pendant toute la durée de l'étude et pendant 30 jours après leur participation à l'étude. Les méthodes de contraception acceptables comprennent l'abstinence, la méthode de barrière avec spermicide, le contraceptif stéroïdien (oral, transdermique, implanté et injecté) en conjonction avec une méthode de barrière et le dispositif intra-utérin (DIU).
• Le patient est prêt à se conformer aux restrictions de l'étude et à rester à la clinique pendant la nuit, au besoin.
• Le patient peut s'être vu prescrire PROVIGIL ou un traitement stimulant pour son trouble du sommeil ; cependant, ils doivent avoir subi une période de sevrage d'au moins 7 jours avant les évaluations de dépistage effectuées lors de la deuxième visite de dépistage.

Critère d'exclusion:

Les patients sont exclus de la participation à cette étude si 1 ou plusieurs des critères suivants sont remplis :

• Le patient a des conditions médicales ou psychiatriques cliniquement significatives (traitées ou non traitées).
• Le patient a un diagnostic probable d'un trouble du sommeil actuel autre que SWSD.
• Le patient consomme de la caféine, y compris du café, du thé et/ou d'autres boissons ou aliments contenant de la caféine contenant en moyenne plus de 600 mg de caféine/jour dans les 2 semaines suivant le début de l'administration du médicament à l'étude.
• Le patient a un résultat de dépistage urinaire positif (UDS) médicalement inexplicable lors de la visite de dépistage.
• Le patient présente un écart cliniquement significatif par rapport à la normale dans les résultats de laboratoire clinique, les signes vitaux ou l'examen physique.
• Le patient a reçu un médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant l'administration du médicament à l'étude, ou dans le cas d'une nouvelle entité chimique, 3 mois ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant le médicament à l'étude administration.
• Le patient a utilisé des médicaments sur ordonnance interdits par le protocole ou un usage cliniquement significatif de médicaments en vente libre (OTC) dans les 7 jours précédant la deuxième visite de dépistage/de référence.
• Le patient présente un trouble (y compris une chirurgie gastro-intestinale) susceptible d'interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament.
• Le patient a une hypersensibilité connue ou suspectée aux stimulants et/ou au modafinil ou à tout ingrédient présent dans le médicament à l'étude.
• Le patient a des antécédents (au cours des 5 dernières années) d'abus d'alcool, de stupéfiants ou de toute autre drogue tels que définis par le Manuel diagnostique et statistique ou les troubles mentaux de l'American Psychiatric Association, quatrième édition, révision du texte (DSM-IV-TR ).
• La patiente est une femme enceinte ou allaitante.
• Le patient a fait don, dans les 56 jours précédant l'administration du médicament à l'étude, de sang ou de plasma dépassant 450 mL.