Studie van de werkzaamheid en plasmaconcentratie-tijdprofielen met meerdere doses van Armodafinil en PROVIGIL

Inclusiecriteria:

Patiënten worden in het onderzoek opgenomen als aan alle volgende criteria wordt voldaan:

• De patiënt spreekt en schrijft in het Engels.
• De patiënt is een man of vrouw van elke etnische afkomst in de leeftijd van 18 tot en met 65 jaar.
• De patiënt verkeert in goede gezondheid zoals bepaald door een medische en psychiatrische geschiedenis, medisch onderzoek, serumchemie en hematologie.
• De patiënt heeft een diagnose van SWSD volgens de criteria van de International Classification of Sleep Disorders (ICSD) en moet gedurende ten minste 3 maanden overmatige slaperigheid hebben gehad tijdens nachtdiensten.
• De patiënt moet van plan zijn om minimaal 3 tot 5 nachten (per week) te werken, waarvan minimaal 3 nachten aaneengesloten.
• De patiënt dient nachtdiensten te draaien van minimaal 6 uur tussen 22.00 uur en 08.00 uur (+30 minuten) en niet langer dan 12 uur (+30 minuten).
• De patiënt heeft een gemiddelde slaaplatentie van 6 minuten of minder zoals bepaald door de MSLT (gemiddelde van dutjes om 0100, 0300, 0500 en 0700).
• De patiënt heeft een Clinical Global Impression of Severity of Illness (CGI-S)-score van 4 of hoger, aangezien dit betrekking heeft op slaperigheid tijdens nachtdiensten, inclusief het woon-werkverkeer.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (niet chirurgisch steriel of 2 jaar postmenopauzaal) moeten een medisch aanvaarde anticonceptiemethode gebruiken en moeten ermee instemmen deze methode te blijven gebruiken voor de duur van het onderzoek en gedurende 30 dagen na deelname aan het onderzoek. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer onthouding, barrièremethode met zaaddodend middel, steroïde anticonceptiva (oraal, transdermaal, geïmplanteerd en geïnjecteerd) in combinatie met een barrièremethode en spiraaltje (IUD).
• De patiënt is bereid om te voldoen aan de studiebeperkingen en indien nodig een nacht in de kliniek te blijven.
• De patiënt heeft mogelijk PROVIGIL of stimulerende therapie gekregen voor zijn slaapstoornis; ze moeten echter een wash-outperiode van ten minste 7 dagen hebben ondergaan voorafgaand aan de screeningbeoordelingen die bij het tweede screeningbezoek zijn uitgevoerd.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten worden uitgesloten van deelname aan dit onderzoek als aan 1 of meer van de volgende criteria wordt voldaan:

• De patiënt heeft een klinisch significante medische of psychiatrische aandoening (behandeld of onbehandeld).
• De patiënt heeft een waarschijnlijke diagnose van een andere actuele slaapstoornis dan SWSD.
• De patiënt consumeert cafeïne inclusief koffie, thee en/of andere cafeïnehoudende dranken of voedingsmiddelen met een gemiddelde van meer dan 600 mg cafeïne/dag binnen 2 weken na de start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• De patiënt heeft tijdens het screeningsbezoek een medisch onverklaarbare positieve urinedrugscreening (UDS).
• De patiënt vertoont een klinisch significante afwijking van normaal in klinische laboratoriumresultaten, vitale functies of lichamelijk onderzoek.
• De patiënt heeft een onderzoeksgeneesmiddel gekregen binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, of in het geval van een nieuwe chemische entiteit, 3 maanden of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) vóór het onderzoeksgeneesmiddel administratie.
• De patiënt gebruikte geneesmiddelen op recept die niet waren toegestaan ​​volgens het protocol of klinisch significant gebruik van over-the-counter (OTC)-geneesmiddelen binnen 7 dagen vóór de tweede screening/basislijnbezoek.
• De patiënt heeft een aandoening (waaronder gastro-intestinale chirurgie) die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen kan verstoren.
• De patiënt heeft een bekende of vermoede overgevoeligheid voor stimulerende middelen en/of modafinil of enig ingrediënt dat in het onderzoeksgeneesmiddel aanwezig is.
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis (in de afgelopen 5 jaar) van alcohol-, verdovende of andere drugsmisbruik zoals gedefinieerd door de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders of the American Psychiatric Association, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR ).
• De patiënt is een zwangere of zogende vrouw.
• De patiënt heeft binnen 56 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel meer dan 450 ml bloed of plasma gedoneerd.