Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rituximab, Cyclophosphamid og G-CSF efterfulgt af kombinationskemoterapi til behandling af patienter, der gennemgår autolog stamcelletransplantation efterfulgt af rituximab og GM-CSF til refraktært diffust stort B-cellet lymfom

27. september 2017 opdateret af: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Fase II-forsøg med rituximab og autolog stamcelletransplantation for refraktært B-cellet storcellet lymfom

RATIONALE: At give kolonistimulerende faktorer, såsom G-CSF, monoklonale antistoffer, såsom rituximab, og kemoterapi, såsom cyclophosphamid, hjælper stamceller med at flytte fra patientens knoglemarv til blodet, så de kan opsamles og opbevares til perifere stamceller celletransplantation. At give kemoterapi, såsom carmustin, etoposid og cyclophosphamid, før transplantation stopper væksten af kræftceller ved at forhindre dem i at dele eller dræbe dem. Stamcellerne returneres derefter til patienten for at erstatte de bloddannende celler, der blev ødelagt af kemoterapien. Mere rituximab gives efter transplantation for at dræbe eventuelle resterende kræftceller.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt det at give rituximab sammen med cyclophosphamid og G-CSF efterfulgt af kombinationskemoterapi virker ved behandling af patienter, der gennemgår en autolog stamcelletransplantation efterfulgt af rituximab og GM-CSF til refraktær diffust storcellet B-celle lymfom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Lymfom

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Bestem den sygdomsfrie og samlede overlevelse af patienter med refraktær diffust storcellet B-celle lymfom behandlet med stamcellemobilisering omfattende rituximab, cyclophosphamid og filgrastim (G-CSF) efterfulgt af højdosis kemoterapi omfattende carmustin, etoposid og cyclophosphamid og autolog stamcelletransplantation af perifert blod, rituximab og sargramostim (GM-CSF).
Bestem eventuelle potentielle infektiøse komplikationer hos patienter behandlet med dette regime.
Bestem effekten af GM-CSF på antistofafhængig cellulær cytotoksicitet hos patienter behandlet med dette regime.

OVERSIGT: Stamcellemobilisering: Patienter får rituximab IV over 4-8 timer på dag 1, 5, 8 og 13. Patienterne får også cyclophosphamid IV over 1-2 timer på dag 9 og filgrastim (G-CSF) subkutant (SC) én gang dagligt, begyndende på dag 10 og fortsætter, indtil et tilstrækkeligt antal perifere blodstamceller (PBSC) er opsamlet.

Højdosis præparativt regime: Patienterne får carmustin IV over 2 timer på dag -6, etoposid IV over 4 timer på dag -4 og cyclophosphamid IV over 2 timer på dag -2.

Autolog PBSC-transplantation: Patienter gennemgår autolog PBSC-transplantation på dag 0. Patienter får sargramostim (GM-CSF) SC én gang dagligt, begyndende på dag 6 og fortsætter, indtil blodtallene genoprettes.

Post-transplantation regime: Patienter modtager GM-CSF SC én gang dagligt på dag 42-73, 177-208, 362-393, 543-574 og 727-758. Patienterne får også rituximab IV over 4-8 timer på dag 45, 52, 59, 66, 180,187, 194, 201, 365, 372, 379, 386, 546, 553, 560, 567, 4, 7, 7 og 7 .

Efter afslutning af studiebehandlingen følges patienterne periodisk i 10 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 44 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231-2410
    - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

Diagnose af diffust storcellet B-celle lymfom, der opfylder 1 af følgende kriterier:
- Kunne ikke opnå i det mindste delvis remission
- Svarede ikke på tidligere primær behandling eller redningskemoterapi
- Sygdomsprogression inden for 6 uger efter opnåelse af remission
CD20-ekspression ved diagnose eller tilbagefald
Ikke mere end 4 tidligere regimer med kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi
- Tilføjelse af strålebehandling eller et monoklonalt antistof til kemoterapi betragtes som 1 behandlingsregime, forudsat at tilføjelsen var en del af den indledende behandlingsplan
  - Tilføjelsen af disse terapier på grund af manglende respons eller dårlig respons betragtes som et yderligere behandlingsregime, uanset om det gives i frontlinjen eller i redningsmiljøet.

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Præstationsstatus

ØKOG 0-1

Forventede levealder

Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

Absolut neutrofiltal ≥ 1.000/mm^3
Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3

Hepatisk

Direkte bilirubin ≤ 2 mg/dL
AST eller ALAT < 3 gange øvre normalgrænse

Renal

Kreatinin ≤ 2,0 mg/dL

Kardiovaskulær

Udstødningsfraktion ≥ 40 %

Pulmonal

DLCO ≥ 60 % af forventet

Andet

Ikke gravid eller ammende
Negativ graviditetstest
Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
Ingen anden malignitet inden for de seneste 2 år undtagen kurativt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller karcinom in situ i livmoderhalsen
Ingen aktiv infektion, der kræver oral eller IV antibiotika
HIV negativ

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

Se Sygdomskarakteristika
Se Strålebehandling

Kemoterapi

Se Sygdomskarakteristika

Strålebehandling

Se Sygdomskarakteristika
Ingen forudgående radioimmunterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
2-års event gratis overlevelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Samlet overlevelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2007

Studieafslutning (Faktiske)