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Rituximab, Cyclophosphamid und G-CSF gefolgt von einer Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Patienten, die sich einer autologen Stammzelltransplantation unterziehen, gefolgt von Rituximab und GM-CSF bei refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom

27. September 2017 aktualisiert von: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Phase-II-Studie mit Rituximab und autologer Stammzelltransplantation bei refraktärem großzelligem B-Zell-Lymphom

BEGRÜNDUNG: Die Gabe von koloniestimulierenden Faktoren wie G-CSF, monoklonalen Antikörpern wie Rituximab und Chemotherapie wie Cyclophosphamid hilft Stammzellen, vom Knochenmark des Patienten ins Blut zu gelangen, damit sie gesammelt und für periphere Stammzellen gelagert werden können Zelltransplantation. Eine Chemotherapie wie Carmustin, Etoposid und Cyclophosphamid vor der Transplantation stoppt das Wachstum von Krebszellen, indem sie sie daran hindert, sich zu teilen oder abzutöten. Die Stammzellen werden dann dem Patienten zurückgegeben, um die durch die Chemotherapie zerstörten blutbildenden Zellen zu ersetzen. Nach der Transplantation wird mehr Rituximab verabreicht, um verbleibende Krebszellen abzutöten.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut die Gabe von Rituximab zusammen mit Cyclophosphamid und G-CSF, gefolgt von einer Kombinationschemotherapie, bei der Behandlung von Patienten wirkt, die sich einer autologen Stammzelltransplantation, gefolgt von Rituximab und GM-CSF, bei refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Lymphom

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Bestimmen Sie das krankheitsfreie Überleben und das Gesamtüberleben von Patienten mit refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom, die mit einer Stammzellmobilisierung behandelt wurden, die Rituximab, Cyclophosphamid und Filgrastim (G-CSF) umfasste, gefolgt von einer Hochdosis-Chemotherapie, die Carmustin, Etoposid und Cyclophosphamid umfasste und autolog Transplantation peripherer Blutstammzellen, Rituximab und Sargramostim (GM-CSF).
Bestimmen Sie mögliche infektiöse Komplikationen bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.
Bestimmen Sie die Wirkung von GM-CSF auf die Antikörper-abhängige zelluläre Zytotoxizität bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Mobilisierung von Stammzellen: Die Patienten erhalten an den Tagen 1, 5, 8 und 13 Rituximab i.v. über 4-8 Stunden. Die Patienten erhalten außerdem Cyclophosphamid i.v. über 1-2 Stunden an Tag 9 und Filgrastim (G-CSF) einmal täglich subkutan (sc), beginnend an Tag 10 und fortgesetzt, bis eine ausreichende Anzahl peripherer Blutstammzellen (PBSC) gesammelt wurde.

Hochdosiertes Präparationsschema: Die Patienten erhalten Carmustin i.v. über 2 Stunden am Tag –6, Etoposid i.v. über 4 Stunden am Tag –4 und Cyclophosphamid i.v. über 2 Stunden am Tag –2.

Autologe PBSC-Transplantation: Die Patienten werden am Tag 0 einer autologen PBSC-Transplantation unterzogen. Die Patienten erhalten Sargramostim (GM-CSF) SC einmal täglich, beginnend am Tag 6 und fortgesetzt, bis sich die Blutwerte erholen.

Behandlungsschema nach der Transplantation: Die Patienten erhalten GM-CSF SC einmal täglich an den Tagen 42–73, 177–208, 362–393, 543–574 und 727–758. Die Patienten erhalten außerdem Rituximab IV über 4-8 Stunden an den Tagen 45, 52, 59, 66, 180, 187, 194, 201, 365, 372, 379, 386, 546, 553, 560, 567, 730, 737, 744 und 751 .

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 10 Jahre lang regelmäßig nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 44 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231-2410
    - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

Diagnose eines diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms, das eines der folgenden Kriterien erfüllt:
- Es konnte keine zumindest teilweise Remission erreicht werden
- Kein Ansprechen auf eine vorherige Primärtherapie oder Salvage-Chemotherapie
- Krankheitsprogression innerhalb von 6 Wochen nach Erreichen einer Remission
CD20-Expression bei Diagnose oder Rückfall
Nicht mehr als 4 vorherige Therapien mit Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie
- Die zusätzliche Strahlentherapie oder ein monoklonaler Antikörper zur Chemotherapie wird als 1 Behandlungsschema betrachtet, sofern die zusätzliche Behandlung Teil des ursprünglichen Behandlungsplans war
  - Die Hinzufügung dieser Therapien aufgrund fehlenden oder schlechten Ansprechens wird als zusätzliches Behandlungsschema angesehen, unabhängig davon, ob es an vorderster Front oder in der Rettungsumgebung gegeben wird

PATIENTENMERKMALE:

Performanz Status

ECOG 0-1

Lebenserwartung

Nicht angegeben

Hämatopoetisch

Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.000/mm^3
Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3

Leber

Direktes Bilirubin ≤ 2 mg/dL
AST oder ALT < 3-fache Obergrenze des Normalwerts

Nieren

Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl

Herz-Kreislauf

Auswurffraktion ≥ 40 %

Lungen

DLCO ≥ 60 % des Sollwerts

Andere

Nicht schwanger oder stillend
Schwangerschaftstest negativ
Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
Keine andere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 2 Jahre außer kurativ behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
Keine aktive Infektion, die orale oder intravenöse Antibiotika erfordert
HIV-negativ

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

Siehe Krankheitsmerkmale
Siehe Strahlentherapie

Chemotherapie

Siehe Krankheitsmerkmale

Strahlentherapie

Siehe Krankheitsmerkmale
Keine vorangegangene Radioimmuntherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
2 Jahre ereignisfreies Überleben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gesamtüberleben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)