Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rituksimabi, syklofosfamidi ja G-CSF, jota seuraa yhdistelmäkemoterapia hoidettaessa potilaita, joille tehdään autologinen kantasolusiirto ja sen jälkeen rituksimabi ja GM-CSF refraktaarisessa diffuusissa suuren B-solun lymfoomassa

keskiviikko 27. syyskuuta 2017 päivittänyt: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Vaiheen II tutkimus rituksimabista ja autologisista kantasolusiirroista tulenkestävän B-solujen suursolulymfooman hoitoon

PERUSTELUT: Pesäkkeitä stimuloivien tekijöiden, kuten G-CSF:n, monoklonaalisten vasta-aineiden, kuten rituksimabin, ja kemoterapian, kuten syklofosfamidin, antaminen auttaa kantasoluja siirtymään potilaan luuytimestä vereen, jotta ne voidaan kerätä ja varastoida perifeeristä kantaa varten. solunsiirto. Kemoterapian, kuten karmustiinin, etoposidin ja syklofosfamidin, antaminen ennen elinsiirtoa pysäyttää syöpäsolujen kasvun estämällä niitä jakautumasta tai tappamasta niitä. Kantasolut palautetaan sitten potilaalle korvaamaan kemoterapian tuhoamat verta muodostavat solut. Lisää rituksimabia annetaan siirron jälkeen jäljellä olevien syöpäsolujen tappamiseksi.

TARKOITUS: Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin rituksimabin antaminen yhdessä syklofosfamidin ja G-CSF:n ja sen jälkeen yhdistelmäkemoterapian kanssa toimii hoidettaessa potilaita, joille tehdään autologinen kantasolusiirto, jota seuraa rituksimabi ja GM-CSF refraktaarisessa diffuusissa B-solulymfoomassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Selvitä taudista vapaa ja kokonaiseloonjääminen potilailla, joilla on refraktaarinen diffuusi suuri B-solulymfooma ja joita hoidetaan kantasolumobilisaatiolla, joka sisältää rituksimabia, syklofosfamidia ja filgrastiimia (G-CSF), jota seuraa suuriannoksinen kemoterapia, joka sisältää karmustiinia, etoposidia ja autofosfamidia perifeerisen veren kantasolusiirto, rituksimabi ja sargramostiimi (GM-CSF).
  • Selvitä mahdolliset tartuntakomplikaatiot tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
  • Määritä GM-CSF:n vaikutus vasta-aineriippuvaiseen solun sytotoksisuuteen potilailla, joita hoidetaan tällä hoito-ohjelmalla.

YHTEENVETO: Kantasolujen mobilisaatio: Potilaat saavat rituksimabi IV 4-8 tunnin ajan päivinä 1, 5, 8 ja 13. Potilaat saavat myös syklofosfamidia IV 1-2 tunnin ajan 9. päivänä ja filgrastiimia (G-CSF) ihonalaisesti (SC) kerran päivässä alkaen päivästä 10 ja jatkaen, kunnes riittävä määrä perifeerisen veren kantasoluja (PBSC) on kerätty.

Suuriannoksinen valmisteleva hoito-ohjelma: Potilaat saavat karmustiini IV yli 2 tunnin ajan päivänä -6, etoposidi IV yli 4 tuntia päivänä -4 ja syklofosfamidi IV yli 2 tuntia päivänä -2.

Autologinen PBSC-siirto: Potilaille tehdään autologinen PBSC-siirto päivänä 0. Potilaat saavat sargramostiimi (GM-CSF) SC:tä kerran päivässä alkaen päivästä 6 ja jatkuvat, kunnes veriarvot palautuvat.

Transplantation-hoito: Potilaat saavat GM-CSF SC:tä kerran päivässä päivinä 42-73, 177-208, 362-393, 543-574 ja 727-758. Potilaat saavat myös rituksimabi IV -hoitoa 4-8 tunnin ajan päivinä 45, 52, 59, 66, 180,187, 194, 201, 365, 372, 379, 386, 546, 553, 560, 567, 37, 7, 41 ja 7. .

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti 10 vuoden ajan.

ARKISTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 44 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

44

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Diffuusi suurten B-solujen lymfooman diagnoosi, joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä:

    • Ainakin osittaista remissiota ei saavutettu
    • Epäonnistunut aiempaan primaarihoitoon tai pelastavaan kemoterapiaan
    • Taudin eteneminen 6 viikon kuluessa remission saavuttamisesta
  • CD20:n ilmentyminen diagnoosin tai uusiutumisen yhteydessä

  • Enintään 4 aikaisempaa hoito-ohjelmaa, joissa käytettiin kemoterapiaa, sädehoitoa tai immunoterapiaa

    • Sädehoidon tai monoklonaalisen vasta-aineen lisääminen kemoterapiaan katsotaan yhdeksi hoito-ohjelmaksi edellyttäen, että lisäys oli osa alkuperäistä hoitosuunnitelmaa

      • Näiden hoitojen lisäämistä vasteen puutteen tai huonon vasteen vuoksi pidetään lisähoito-ohjelmana riippumatta siitä, annetaanko se etulinjassa tai pelastustilassa.

POTILAS OMINAISUUDET:

Suorituskyvyn tila

  • ECOG 0-1

Elinajanodote

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1000/mm^3
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3

Maksa

  • Suora bilirubiini ≤ 2 mg/dl
  • AST tai ALT < 3 kertaa normaalin yläraja

Munuaiset

  • Kreatiniini ≤ 2,0 mg/dl

Kardiovaskulaarinen

  • Ejektiofraktio ≥ 40 %

Keuhkosyöpä

  • DLCO ≥ 60 % ennustetusta

muu

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 2 vuoden aikana, lukuun ottamatta parantavasti hoidettua tyvisolu- tai okasolusyöpää tai kohdunkaulan in situ -karsinoomaa
  • Ei aktiivista infektiota, joka vaatii oraalisia tai IV-antibiootteja
  • HIV negatiivinen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Katso sädehoito

Kemoterapia

  • Katso Taudin ominaisuudet

Sädehoito

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Ei aikaisempaa radioimmunoterapiaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
2 vuoden tapahtumaton selviytyminen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Kokonaisselviytyminen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. lokakuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. lokakuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 21. lokakuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • J0376 CDR0000447158
  • P30CA006973 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • JHOC-J0376
  • WIRB-20040009

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset syklofosfamidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa