Rituximab, cyklofosfamid och G-CSF följt av kombinationskemoterapi vid behandling av patienter som genomgår autolog stamcellstransplantation följt av rituximab och GM-CSF för refraktärt diffust stort B-cellslymfom
Fas II-studie av rituximab och autolog stamcellstransplantation för refraktärt B-cellsstorcellslymfom
MOTIVERING: Att ge kolonistimulerande faktorer, såsom G-CSF, monoklonala antikroppar, såsom rituximab, och kemoterapi, såsom cyklofosfamid, hjälper stamceller att flytta från patientens benmärg till blodet så att de kan samlas in och lagras för perifer stam celltransplantation. Att ge kemoterapi, såsom karmustin, etoposid och cyklofosfamid, före transplantation stoppar tillväxten av cancerceller genom att stoppa dem från att dela eller döda dem. Stamcellerna återförs sedan till patienten för att ersätta de blodbildande celler som förstördes av kemoterapin. Mer rituximab ges efter transplantation för att döda eventuella kvarvarande cancerceller.
SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur väl det fungerar att ge rituximab tillsammans med cyklofosfamid och G-CSF följt av kombinationskemoterapi vid behandling av patienter som genomgår en autolog stamcellstransplantation följt av rituximab och GM-CSF för refraktärt diffust stort B-cellslymfom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
MÅL:
- Bestäm den sjukdomsfria och totala överlevnaden för patienter med refraktärt diffust stort B-cellslymfom som behandlats med stamcellsmobilisering innefattande rituximab, cyklofosfamid och filgrastim (G-CSF) följt av högdos kemoterapi innefattande karmustin, etoposid och cyklofosfamid och autolog stamcellstransplantation av perifert blod, rituximab och sargramostim (GM-CSF).
- Fastställ eventuella infektiösa komplikationer hos patienter som behandlas med denna regim.
- Bestäm effekten av GM-CSF på antikroppsberoende cellulär cytotoxicitet hos patienter som behandlas med denna regim.
INFORMATION: Stamcellsmobilisering: Patienterna får rituximab IV under 4-8 timmar på dagarna 1, 5, 8 och 13. Patienterna får också cyklofosfamid IV under 1-2 timmar dag 9 och filgrastim (G-CSF) subkutant (SC) en gång dagligen med början på dag 10 och fortsätter tills ett tillräckligt antal perifera blodstamceller (PBSC) har samlats in.
Förberedande högdosregim: Patienterna får karmustin IV under 2 timmar på dag -6, etoposid IV under 4 timmar på dag -4 och cyklofosfamid IV under 2 timmar på dag -2.
Autolog PBSC-transplantation: Patienter genomgår autolog PBSC-transplantation dag 0. Patienter får sargramostim (GM-CSF) SC en gång dagligen med början på dag 6 och fortsätter tills blodvärdena återhämtar sig.
Regim efter transplantation: Patienter får GM-CSF SC en gång dagligen på dagarna 42-73, 177-208, 362-393, 543-574 och 727-758. Patienterna får också rituximab IV under 4-8 timmar på dagarna 45, 52, 59, 66, 180,187, 194, 201, 365, 372, 379, 386, 546, 553, 560, 567, 47, 7 och 7, 7 och 7. .
Efter avslutad studiebehandling följs patienterna periodiskt i 10 år.
PROJEKTERAD ackumulering: Totalt 44 patienter kommer att samlas in för denna studie.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Diagnos av diffust storcelligt B-cellslymfom som uppfyller ett av följande kriterier:
- Det gick inte att uppnå åtminstone delvis remission
- Misslyckades med att svara på tidigare primärbehandling eller räddningskemoterapi
- Sjukdomsprogression inom 6 veckor efter att ha uppnått remission
- CD20-uttryck vid diagnos eller återfall
Högst 4 tidigare kurer med kemoterapi, strålbehandling eller immunterapi
Tillägg av strålbehandling eller en monoklonal antikropp till kemoterapi anses vara en behandlingsregim förutsatt att tillägget var en del av den initiala behandlingsplanen
- Tillägg av dessa terapier på grund av bristande svar eller dåligt svar anses vara en ytterligare behandlingsregim oavsett om den ges i frontlinjen eller i räddningsmiljön
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Prestationsstatus
- ECOG 0-1
Förväntad livslängd
- Ej angivet
Hematopoetisk
- Absolut antal neutrofiler ≥ 1 000/mm^3
- Trombocytantal ≥ 100 000/mm^3
Lever
- Direkt bilirubin ≤ 2 mg/dL
- AST eller ALAT < 3 gånger övre normalgräns
Njur
- Kreatinin ≤ 2,0 mg/dL
Kardiovaskulär
- Ejektionsfraktion ≥ 40 %
Lung
- DLCO ≥ 60 % av förutspått
Övrig
- Inte gravid eller ammande
- Negativt graviditetstest
- Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
- Ingen annan malignitet under de senaste 2 åren förutom kurativt behandlad basalcells- eller skivepitelcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen
- Ingen aktiv infektion som kräver oral eller IV antibiotika
- HIV-negativ
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
Biologisk terapi
- Se Sjukdomsegenskaper
- Se Strålbehandling
Kemoterapi
- Se Sjukdomsegenskaper
Strålbehandling
- Se Sjukdomsegenskaper
- Ingen tidigare radioimmunterapi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
2-års evenemangsfri överlevnad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Total överlevnad
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Lymfom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antireumatiska medel
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Myeloablativa agonister
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Cyklofosfamid
- Etoposid
- Rituximab
- Karmustin
- Sargramostim
Andra studie-ID-nummer
- J0376 CDR0000447158
- P30CA006973 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- JHOC-J0376
- WIRB-20040009
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på cyklofosfamid
-
National Institute of Blood and Marrow Transplant...OkändAplastisk anemi IdiopatiskPakistan