Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rituximab, cyklofosfamid og G-CSF etterfulgt av kombinasjonskjemoterapi ved behandling av pasienter som gjennomgår autolog stamcelletransplantasjon etterfulgt av rituximab og GM-CSF for refraktært diffust stort B-celle lymfom

27. september 2017 oppdatert av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Fase II-studie av rituximab og autolog stamcelletransplantasjon for refraktært B-cellet storcellet lymfom

RASIONAL: Å gi kolonistimulerende faktorer, som G-CSF, monoklonale antistoffer, som rituximab, og kjemoterapi, som cyklofosfamid, hjelper stamceller med å flytte fra pasientens benmarg til blodet, slik at de kan samles og lagres for perifer stamme. celletransplantasjon. Å gi kjemoterapi, som karmustin, etoposid og cyklofosfamid, før transplantasjon stopper veksten av kreftceller ved å hindre dem i å dele eller drepe dem. Stamcellene blir deretter returnert til pasienten for å erstatte de bloddannende cellene som ble ødelagt av cellegiften. Mer rituximab gis etter transplantasjon for å drepe eventuelle gjenværende kreftceller.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt det å gi rituximab sammen med cyklofosfamid og G-CSF etterfulgt av kombinasjonskjemoterapi virker i behandling av pasienter som gjennomgår en autolog stamcelletransplantasjon etterfulgt av rituximab og GM-CSF for refraktært diffust stort B-celle lymfom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem sykdomsfri og total overlevelse av pasienter med refraktært diffust storcellet B-celle lymfom behandlet med stamcellemobilisering omfattende rituximab, cyklofosfamid og filgrastim (G-CSF) etterfulgt av høydose kjemoterapi som omfatter karmustin, etoposid og cyklofosfamid og autolog stamcelletransplantasjon i perifert blod, rituximab og sargramostim (GM-CSF).
  • Bestem eventuelle potensielle smittsomme komplikasjoner hos pasienter som behandles med dette regimet.
  • Bestem effekten av GM-CSF på antistoffavhengig cellulær cytotoksisitet hos pasienter behandlet med dette regimet.

OVERSIKT: Stamcellemobilisering: Pasienter får rituximab IV over 4-8 timer på dag 1, 5, 8 og 13. Pasienter får også cyklofosfamid IV over 1-2 timer på dag 9 og filgrastim (G-CSF) subkutant (SC) én gang daglig fra dag 10 og fortsetter til et tilstrekkelig antall perifere blodstamceller (PBSC) er samlet inn.

Høydose preparativt regime: Pasienter får karmustin IV over 2 timer på dag -6, etoposid IV over 4 timer på dag -4, og cyklofosfamid IV over 2 timer på dag -2.

Autolog PBSC-transplantasjon: Pasienter gjennomgår autolog PBSC-transplantasjon på dag 0. Pasienter får sargramostim (GM-CSF) SC én gang daglig fra og med dag 6 og fortsetter til blodtellingen gjenoppretter seg.

Post-transplantasjonsregime: Pasienter får GM-CSF SC én gang daglig på dagene 42-73, 177-208, 362-393, 543-574 og 727-758. Pasienter får også rituximab IV over 4-8 timer på dagene 45, 52, 59, 66, 180,187, 194, 201, 365, 372, 379, 386, 546, 553, 560, 567, 47, 7, 7 og 7. .

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene periodisk i 10 år.

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 44 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose av diffust storcellet B-celle lymfom, som oppfyller 1 av følgende kriterier:

    • Kunne ikke oppnå minst delvis remisjon
    • Klarte ikke å respondere på tidligere primærbehandling eller bergingskjemoterapi
    • Sykdomsprogresjon innen 6 uker etter oppnådd remisjon
  • CD20-uttrykk ved diagnose eller tilbakefall

  • Ikke mer enn 4 tidligere regimer med kjemoterapi, strålebehandling eller immunterapi

    • Tillegg av strålebehandling eller et monoklonalt antistoff til kjemoterapi regnes som 1 behandlingsregime forutsatt at tillegget var en del av den første behandlingsplanen

      • Tillegg av disse terapiene på grunn av manglende respons eller dårlig respons anses som et tilleggsbehandlingsregime enten det gis i frontlinjen eller i bergingssetting.

PASIENT EGENSKAPER:

Ytelsesstatus

  • ECOG 0-1

Forventet levealder

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk

  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1000/mm^3
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3

Hepatisk

  • Direkte bilirubin ≤ 2 mg/dL
  • AST eller ALAT < 3 ganger øvre normalgrense

Nyre

  • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dL

Kardiovaskulær

  • Ejeksjonsfraksjon ≥ 40 %

Pulmonal

  • DLCO ≥ 60 % av antatt

Annen

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen annen malignitet i løpet av de siste 2 årene bortsett fra kurativt behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen
  • Ingen aktiv infeksjon som krever oral eller IV antibiotika
  • HIV-negativ

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Se Strålebehandling

Kjemoterapi

  • Se Sykdomskarakteristikker

Strålebehandling

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen tidligere radioimmunterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
2-års arrangement gratis overlevelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Total overlevelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2005

Først lagt ut (Anslag)

21. oktober 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • J0376 CDR0000447158
  • P30CA006973 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • JHOC-J0376
  • WIRB-20040009

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på cyklofosfamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere