Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rytuksymab, cyklofosfamid i G-CSF, a następnie chemioterapia skojarzona w leczeniu pacjentów poddawanych autologicznemu przeszczepowi komórek macierzystych, a następnie rytuksymab i GM-CSF w leczeniu opornego na leczenie rozlanego chłoniaka z dużych komórek B

27 września 2017 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Badanie fazy II rytuksymabu i autologicznego przeszczepu komórek macierzystych w przypadku opornego na leczenie chłoniaka wielkokomórkowego z komórek B

UZASADNIENIE: Podawanie czynników stymulujących tworzenie kolonii, takich jak G-CSF, przeciwciał monoklonalnych, takich jak rytuksymab, oraz chemioterapii, takiej jak cyklofosfamid, pomaga komórkom macierzystym w przemieszczaniu się ze szpiku kostnego pacjenta do krwi, dzięki czemu można je pobrać i przechowywać w obwodowych komórkach macierzystych przeszczep komórek. Podanie chemioterapii, takiej jak karmustyna, etopozyd i cyklofosfamid, przed przeszczepem zatrzymuje wzrost komórek nowotworowych, powstrzymując ich dzielenie lub zabijanie. Komórki macierzyste są następnie zwracane pacjentowi w celu zastąpienia komórek krwiotwórczych, które zostały zniszczone przez chemioterapię. Po przeszczepie podaje się więcej rytuksymabu, aby zabić pozostałe komórki nowotworowe.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności podawania rytuksymabu razem z cyklofosfamidem i G-CSF, a następnie chemioterapii skojarzonej w leczeniu pacjentów poddawanych autologicznemu przeszczepowi komórek macierzystych, a następnie rytuksymabowi i GM-CSF w leczeniu opornego na leczenie rozlanego chłoniaka z dużych komórek B.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Chłoniak

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Określenie wolnego od choroby i całkowitego przeżycia pacjentów z opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B, leczonych mobilizacją komórek macierzystych obejmującą rytuksymab, cyklofosfamid i filgrastym (G-CSF), a następnie chemioterapią w dużych dawkach obejmującą karmustynę, etopozyd i cyklofosfamid oraz autologiczne przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej, rytuksymab i sargramostym (GM-CSF).
Należy określić wszelkie potencjalne powikłania infekcyjne u pacjentów leczonych tym schematem.
Określenie wpływu GM-CSF na cytotoksyczność komórkową zależną od przeciwciał u pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS: Mobilizacja komórek macierzystych: Pacjenci otrzymują rytuksymab dożylnie przez 4-8 godzin w dniach 1, 5, 8 i 13. Pacjenci otrzymują również cyklofosfamid dożylnie przez 1-2 godziny w dniu 9 i filgrastym (G-CSF) podskórnie (SC) raz dziennie, począwszy od dnia 10 i kontynuując aż do zebrania odpowiedniej liczby komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSC).

Schemat preparatywny z dużymi dawkami: Pacjenci otrzymują karmustynę IV przez 2 godziny w dniu -6, etopozyd IV przez 4 godziny w dniu -4 i cyklofosfamid IV przez 2 godziny w dniu -2.

Autologiczne przeszczepienie PBSC: pacjenci przechodzą autologiczne przeszczepienie PBSC w dniu 0. Pacjenci otrzymują sargramostim (GM-CSF) s.c. raz dziennie, począwszy od dnia 6 i kontynuując aż do powrotu morfologii krwi.

Schemat po przeszczepie: Pacjenci otrzymują GM-CSF SC raz dziennie w dniach 42-73, 177-208, 362-393, 543-574 i 727-758. Pacjenci otrzymują również rytuksymab IV przez 4-8 godzin w dniach 45, 52, 59, 66, 180,187, 194, 201, 365, 372, 379, 386, 546, 553, 560, 567, 730, 737, 744 i 751 .

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani okresowej obserwacji przez 10 lat.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 44 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231-2410
    - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

Rozpoznanie rozlanego chłoniaka z dużych komórek B, spełniające 1 z następujących kryteriów:
- Nie udało się osiągnąć przynajmniej częściowej remisji
- Brak odpowiedzi na wcześniejszą terapię podstawową lub chemioterapię ratunkową
- Progresja choroby w ciągu 6 tygodni od uzyskania remisji
Ekspresja CD20 w momencie diagnozy lub nawrotu
Nie więcej niż 4 wcześniejsze schematy z chemioterapią, radioterapią lub immunoterapią
- Dodanie radioterapii lub przeciwciała monoklonalnego do chemioterapii uważa się za 1 schemat leczenia, pod warunkiem, że było to częścią początkowego planu leczenia
  - Dodanie tych terapii z powodu braku odpowiedzi lub słabej odpowiedzi jest uważane za dodatkowy schemat leczenia, niezależnie od tego, czy jest stosowany na pierwszej linii, czy w warunkach ratunkowych

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Stan wydajności

ECOG 0-1

Długość życia

Nieokreślony

Hematopoetyczny

Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1000/mm^3
Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3

Wątrobiany

Bilirubina bezpośrednia ≤ 2 mg/dl
AST lub ALT < 3 razy górna granica normy

Nerkowy

Kreatynina ≤ 2,0 mg/dl

Układ sercowo-naczyniowy

Frakcja wyrzutowa ≥ 40%

Płucny

DLCO ≥ 60% wartości należnej

Inny

Nie w ciąży ani nie karmi
Negatywny test ciążowy
Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
Brak aktywnej infekcji wymagającej antybiotyków doustnych lub dożylnych
HIV-ujemny

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

Zobacz charakterystykę choroby
Patrz Radioterapia

Chemoterapia

Zobacz charakterystykę choroby

Radioterapia

Zobacz charakterystykę choroby
Brak wcześniejszej radioimmunoterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
2-letnie przeżycie bez zdarzeń

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ogólne przetrwanie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)