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Rituximab, cyclophosphamide et G-CSF suivis d'une chimiothérapie combinée dans le traitement des patients subissant une greffe de cellules souches autologues suivie de rituximab et de GM-CSF pour le lymphome diffus à grandes cellules B réfractaire

27 septembre 2017 mis à jour par: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Essai de phase II sur le rituximab et la greffe de cellules souches autologues pour le lymphome à grandes cellules réfractaire à cellules B

JUSTIFICATION : L'administration de facteurs stimulant les colonies, tels que le G-CSF, d'anticorps monoclonaux, tels que le rituximab, et d'une chimiothérapie, telle que le cyclophosphamide, aide les cellules souches à passer de la moelle osseuse du patient au sang afin qu'elles puissent être collectées et stockées pour la tige périphérique greffe de cellules. L'administration d'une chimiothérapie, telle que la carmustine, l'étoposide et le cyclophosphamide, avant la greffe arrête la croissance des cellules cancéreuses en les empêchant de se diviser ou de les tuer. Les cellules souches sont ensuite restituées au patient pour remplacer les cellules hématopoïétiques qui ont été détruites par la chimiothérapie. Une plus grande quantité de rituximab est administrée après la greffe pour tuer toutes les cellules cancéreuses restantes.

OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'administration de rituximab avec du cyclophosphamide et du G-CSF suivi d'une chimiothérapie combinée dans le traitement de patients subissant une greffe autologue de cellules souches suivie de rituximab et de GM-CSF pour un lymphome diffus à grandes cellules B réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Lymphome

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Déterminer la survie sans maladie et globale des patients atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B réfractaire traité par une mobilisation des cellules souches comprenant du rituximab, du cyclophosphamide et du filgrastim (G-CSF) suivie d'une chimiothérapie à haute dose comprenant de la carmustine, de l'étoposide et du cyclophosphamide et autologue greffe de cellules souches du sang périphérique, rituximab et sargramostim (GM-CSF).
Déterminer toute complication infectieuse potentielle chez les patients traités avec ce régime.
Déterminer l'effet du GM-CSF sur la cytotoxicité cellulaire dépendante des anticorps chez les patients traités avec ce régime.

APERÇU : Mobilisation des cellules souches : les patients reçoivent du rituximab IV pendant 4 à 8 heures les jours 1, 5, 8 et 13. Les patients reçoivent également du cyclophosphamide IV pendant 1 à 2 heures le jour 9 et du filgrastim (G-CSF) par voie sous-cutanée (SC) une fois par jour à partir du jour 10 et jusqu'à ce qu'un nombre suffisant de cellules souches du sang périphérique (PBSC) soit prélevé.

Régime préparatoire à haute dose : les patients reçoivent de la carmustine IV pendant 2 heures au jour -6, de l'étoposide IV pendant 4 heures au jour -4 et du cyclophosphamide IV pendant 2 heures au jour -2.

Transplantation autologue de PBSC : les patients subissent une greffe autologue de PBSC au jour 0. Les patients reçoivent du sargramostim (GM-CSF) SC une fois par jour à partir du jour 6 et jusqu'à ce que la numération globulaire soit rétablie.

Régime post-transplantation : les patients reçoivent du GM-CSF SC une fois par jour les jours 42 à 73, 177 à 208, 362 à 393, 543 à 574 et 727 à 758. Les patients reçoivent également du rituximab IV pendant 4 à 8 heures les jours 45, 52, 59, 66, 180, 187, 194, 201, 365, 372, 379, 386, 546, 553, 560, 567, 730, 737, 744 et 751 .

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis périodiquement pendant 10 ans.

ACCRUAL PROJETÉ : Un total de 44 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231-2410
    - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

Diagnostic de lymphome diffus à grandes cellules B, répondant à 1 des critères suivants :
- Échec de l'obtention d'une rémission au moins partielle
- N'a pas répondu à un traitement primaire antérieur ou à une chimiothérapie de sauvetage
- Progression de la maladie dans les 6 semaines suivant l'obtention de la rémission
Expression de CD20 au moment du diagnostic ou de la rechute
Pas plus de 4 régimes antérieurs utilisant la chimiothérapie, la radiothérapie ou l'immunothérapie
- L'ajout de la radiothérapie ou d'un anticorps monoclonal à la chimiothérapie est considéré comme un schéma thérapeutique à condition que l'ajout fasse partie du plan de traitement initial
  - L'ajout de ces thérapies en raison d'une absence de réponse ou d'une mauvaise réponse est considéré comme un schéma thérapeutique supplémentaire, qu'il soit administré en première ligne ou en situation de sauvetage.

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Statut de performance

ECOG 0-1

Espérance de vie

Non spécifié

Hématopoïétique

Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 000/mm^3
Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm^3

Hépatique

Bilirubine directe ≤ 2 mg/dL
AST ou ALT < 3 fois la limite supérieure de la normale

Rénal

Créatinine ≤ 2,0 mg/dL

Cardiovasculaire

Fraction d'éjection ≥ 40%

Pulmonaire

DLCO ≥ 60 % de la valeur prévue

Autre

Pas enceinte ou allaitante
Test de grossesse négatif
Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
Aucune autre affection maligne au cours des 2 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde traité curativement ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus
Aucune infection active nécessitant des antibiotiques oraux ou IV
VIH négatif

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

Voir les caractéristiques de la maladie
Voir Radiothérapie

Chimiothérapie

Voir les caractéristiques de la maladie

Radiothérapie

Voir les caractéristiques de la maladie
Pas de radioimmunothérapie préalable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Survie sans événement à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
La survie globale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2005

Première publication (Estimation)

21 octobre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

lymphome diffus à grandes cellules récurrent de l'adulte

Autres numéros d'identification d'étude

J0376 CDR0000447158
P30CA006973 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
JHOC-J0376
WIRB-20040009

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