Rituximab, ciclofosfamide e G-CSF seguiti da chemioterapia combinata nel trattamento di pazienti sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali seguiti da rituximab e GM-CSF per linfoma diffuso refrattario a grandi cellule B
Sperimentazione di fase II su rituximab e trapianto di cellule staminali autologhe per linfoma a grandi cellule refrattario a cellule B
RAZIONALE: la somministrazione di fattori stimolanti le colonie, come G-CSF, anticorpi monoclonali, come rituximab, e chemioterapia, come la ciclofosfamide, aiuta le cellule staminali a spostarsi dal midollo osseo del paziente al sangue in modo che possano essere raccolte e conservate per cellule staminali periferiche trapianto di cellule. La somministrazione di chemioterapia, come carmustina, etoposide e ciclofosfamide, prima del trapianto arresta la crescita delle cellule tumorali impedendo loro di dividersi o ucciderle. Le cellule staminali vengono quindi restituite al paziente per sostituire le cellule emopoietiche che sono state distrutte dalla chemioterapia. Dopo il trapianto viene somministrato più rituximab per uccidere eventuali cellule tumorali residue.
SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della somministrazione di rituximab insieme a ciclofosfamide e G-CSF seguita da chemioterapia di combinazione nel trattamento di pazienti sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali seguito da rituximab e GM-CSF per linfoma diffuso a grandi cellule B refrattario.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Determinare la sopravvivenza libera da malattia e globale dei pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B refrattario trattati con mobilizzazione delle cellule staminali comprendente rituximab, ciclofosfamide e filgrastim (G-CSF) seguita da chemioterapia ad alte dosi comprendente carmustina, etoposide e ciclofosfamide e autologo trapianto di cellule staminali del sangue periferico, rituximab e sargramostim (GM-CSF).
- Determinare eventuali potenziali complicanze infettive nei pazienti trattati con questo regime.
- Determinare l'effetto del GM-CSF sulla citotossicità cellulare anticorpo-dipendente nei pazienti trattati con questo regime.
SCHEMA: Mobilizzazione delle cellule staminali: i pazienti ricevono rituximab IV per 4-8 ore nei giorni 1, 5, 8 e 13. I pazienti ricevono anche ciclofosfamide IV per 1-2 ore al giorno 9 e filgrastim (G-CSF) per via sottocutanea (SC) una volta al giorno a partire dal giorno 10 e continuando fino a quando non viene raccolto un numero adeguato di cellule staminali del sangue periferico (PBSC).
Regime di preparazione ad alte dosi: i pazienti ricevono carmustina IV per 2 ore il giorno -6, etoposide IV per 4 ore il giorno -4 e ciclofosfamide IV per 2 ore il giorno -2.
Trapianto autologo di PBSC: i pazienti vengono sottoposti a trapianto autologo di PBSC il giorno 0. I pazienti ricevono sargramostim (GM-CSF) SC una volta al giorno a partire dal giorno 6 e continuando fino al ripristino della conta ematica.
Regime post-trapianto: i pazienti ricevono GM-CSF SC una volta al giorno nei giorni 42-73, 177-208, 362-393, 543-574 e 727-758. I pazienti ricevono anche rituximab EV per 4-8 ore nei giorni 45, 52, 59, 66, 180, 187, 194, 201, 365, 372, 379, 386, 546, 553, 560, 567, 730, 737, 744 e 751 .
Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente per 10 anni.
ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 44 pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Diagnosi di linfoma diffuso a grandi cellule B, che soddisfa 1 dei seguenti criteri:
- Impossibile ottenere una remissione almeno parziale
- Non ha risposto alla precedente terapia primaria o alla chemioterapia di salvataggio
- Progressione della malattia entro 6 settimane dal raggiungimento della remissione
- Espressione di CD20 alla diagnosi o alla ricaduta
Non più di 4 regimi precedenti che utilizzano chemioterapia, radioterapia o immunoterapia
L'aggiunta della radioterapia o di un anticorpo monoclonale alla chemioterapia è considerata 1 regime di trattamento a condizione che l'aggiunta facesse parte del piano di trattamento iniziale
- L'aggiunta di queste terapie a causa della mancanza di risposta o della scarsa risposta è considerata un regime di trattamento aggiuntivo sia somministrato in prima linea che in ambito di salvataggio
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
Lo stato della prestazione
- ECOG 0-1
Aspettativa di vita
- Non specificato
Ematopoietico
- Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.000/mm^3
- Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
Epatico
- Bilirubina diretta ≤ 2 mg/dL
- AST o ALT < 3 volte il limite superiore della norma
Renale
- Creatinina ≤ 2,0 mg/dL
Cardiovascolare
- Frazione di eiezione ≥ 40%
Polmonare
- DLCO ≥ 60% del previsto
Altro
- Non incinta o allattamento
- Test di gravidanza negativo
- I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
- Nessun altro tumore maligno negli ultimi 2 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose trattato in modo curativo o carcinoma in situ della cervice
- Nessuna infezione attiva che richieda antibiotici orali o EV
- HIV negativo
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
Terapia biologica
- Vedere Caratteristiche della malattia
- Vedi Radioterapia
Chemioterapia
- Vedere Caratteristiche della malattia
Radioterapia
- Vedere Caratteristiche della malattia
- Nessuna precedente radioimmunoterapia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Sopravvivenza libera da eventi di 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Sopravvivenza globale
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Ciclofosfamide
- Etoposide
- Rituximab
- Carmustina
- Sargramostim
Altri numeri di identificazione dello studio
- J0376 CDR0000447158
- P30CA006973 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- JHOC-J0376
- WIRB-20040009
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