Rituximab, cyclofosfamide en G-CSF gevolgd door combinatiechemotherapie bij de behandeling van patiënten die een autologe stamceltransplantatie ondergaan, gevolgd door rituximab en GM-CSF voor refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom
Fase II-onderzoek met rituximab en autologe stamceltransplantatie voor refractair B-cel grootcellig lymfoom
RATIONALE: Toediening van koloniestimulerende factoren, zoals G-CSF, monoklonale antilichamen, zoals rituximab, en chemotherapie, zoals cyclofosfamide, helpt stamcellen van het beenmerg van de patiënt naar het bloed te verplaatsen, zodat ze kunnen worden verzameld en opgeslagen voor perifere stamcellen. cel transplantatie. Het geven van chemotherapie, zoals carmustine, etoposide en cyclofosfamide, vóór transplantatie stopt de groei van kankercellen door te voorkomen dat ze zich delen of doden. De stamcellen worden vervolgens teruggegeven aan de patiënt om de bloedvormende cellen te vervangen die door de chemotherapie zijn vernietigd. Na transplantatie wordt meer rituximab gegeven om eventuele resterende kankercellen te doden.
DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed het geven van rituximab samen met cyclofosfamide en G-CSF gevolgd door combinatiechemotherapie werkt bij de behandeling van patiënten die een autologe stamceltransplantatie ondergaan, gevolgd door rituximab en GM-CSF voor refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
- Bepaal de ziektevrije en algehele overleving van patiënten met refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom behandeld met stamcelmobilisatie bestaande uit rituximab, cyclofosfamide en filgrastim (G-CSF) gevolgd door hooggedoseerde chemotherapie bestaande uit carmustine, etoposide en cyclofosfamide en autoloog perifere bloedstamceltransplantatie, rituximab en sargramostim (GM-CSF).
- Bepaal mogelijke infectieuze complicaties bij patiënten die met dit regime worden behandeld.
- Bepaal het effect van GM-CSF op antilichaamafhankelijke cellulaire cytotoxiciteit bij patiënten die met dit regime worden behandeld.
OVERZICHT: Stamcelmobilisatie: patiënten krijgen rituximab IV gedurende 4-8 uur op dag 1, 5, 8 en 13. Patiënten krijgen ook cyclofosfamide IV gedurende 1-2 uur op dag 9 en filgrastim (G-CSF) subcutaan (SC) eenmaal daags, beginnend op dag 10 en doorgaand totdat een voldoende aantal perifere bloedstamcellen (PBSC) is verzameld.
Preparatief regime met hoge dosis: Patiënten krijgen carmustine IV gedurende 2 uur op dag -6, etoposide IV gedurende 4 uur op dag -4 en cyclofosfamide IV gedurende 2 uur op dag -2.
Autologe PBSC-transplantatie: patiënten ondergaan een autologe PBSC-transplantatie op dag 0. Patiënten krijgen eenmaal daags sargramostim (GM-CSF) SC, beginnend op dag 6 en worden voortgezet totdat het aantal bloedcellen is hersteld.
Regime na transplantatie: Patiënten krijgen eenmaal daags GM-CSF SC op dag 42-73, 177-208, 362-393, 543-574 en 727-758. Patiënten krijgen ook rituximab IV gedurende 4-8 uur op dag 45, 52, 59, 66, 180, 187, 194, 201, 365, 372, 379, 386, 546, 553, 560, 567, 730, 737, 744 en 751 .
Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 10 jaar periodiek gevolgd.
VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 44 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
Diagnose van diffuus grootcellig B-cellymfoom, dat voldoet aan 1 van de volgende criteria:
- Kan ten minste gedeeltelijke remissie niet bereiken
- Reageerde niet op eerdere primaire therapie of reddende chemotherapie
- Ziekteprogressie binnen 6 weken na het bereiken van remissie
- CD20-expressie bij diagnose of terugval
Niet meer dan 4 eerdere regimes met chemotherapie, radiotherapie of immunotherapie
De toevoeging van radiotherapie of een monoklonaal antilichaam aan chemotherapie wordt beschouwd als 1 behandelregime, op voorwaarde dat de toevoeging deel uitmaakte van het initiële behandelplan
- De toevoeging van deze therapieën vanwege gebrek aan respons of slechte respons wordt beschouwd als een aanvullend behandelingsregime, ongeacht of deze in de frontlinie of in de berging wordt gegeven
PATIËNTKENMERKEN:
Prestatiestatus
- ECOG 0-1
Levensverwachting
- Niet gespecificeerd
Hematopoietisch
- Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.000/mm^3
- Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3
lever
- Directe bilirubine ≤ 2 mg/dL
- ASAT of ALAT < 3 maal de bovengrens van normaal
Nier
- Creatinine ≤ 2,0 mg/dL
Cardiovasculair
- Ejectiefractie ≥ 40%
long
- DLCO ≥ 60% van voorspeld
Ander
- Niet zwanger of verzorgend
- Negatieve zwangerschapstest
- Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
- Geen andere maligniteit in de afgelopen 2 jaar behalve curatief behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker of carcinoma in situ van de cervix
- Geen actieve infectie die orale of intraveneuze antibiotica vereist
- Hiv-negatief
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
Biologische therapie
- Zie Ziektekenmerken
- Zie Radiotherapie
Chemotherapie
- Zie Ziektekenmerken
Radiotherapie
- Zie Ziektekenmerken
- Geen voorafgaande radio-immunotherapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
2 jaar gebeurtenisvrije overleving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Algemeen overleven
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Lymfoom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Myeloablatieve agonisten
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Cyclofosfamide
- Etoposide
- Rituximab
- Carmustine
- Sargramostim
Andere studie-ID-nummers
- J0376 CDR0000447158
- P30CA006973 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- JHOC-J0376
- WIRB-20040009
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .