Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultravist: Sikkerhed og effektivitet i computertomografi af hoved og krop

28. januar 2014 opdateret af: Bayer

Ultravist 370 milligram jod pr. milliliter (mg I/mL): Sikkerhed og effektivitet ved computertomografi af hoved og krop

Dette er en forskningsundersøgelse, der involverer brugen af ​​et kontrastmiddel kaldet Ultravist Injection. Ultravist, undersøgelseslægemidlet, bruges til at forbedre billederne opnået ved hjælp af computertomografi (CT). Ultravist fungerer som et farvestof for at gøre CT-billeder lysere og lettere at læse. I tilfælde af denne undersøgelse vil det blive injiceret i en vene i patientens arm; derfra går det gennem blodbanen og til de områder, der skal undersøges. Der vil derefter blive taget CT-scanninger af patientens hoved og/eller krop efter ordination af hans/hendes læge.

Fase IIIb-undersøgelse for at dokumentere sikkerheden og effektiviteten af ​​Ultravist 370 mg I/ml, når det administreres intravenøst, i volumener op til 162,2 ml, til klinisk indiceret kontrastforstærket computertomografi (CECT) af hovedet og/eller kroppen

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er tidligere blevet udgivet af Berlex, Inc. Berlex, Inc. er blevet omdøbt til Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.

Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. er sponsor for forsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

435

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Colombia
      • Bogota, Colombia
      • Bogotá, Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85711
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33101
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114-2696
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0030
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794-8460
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
  • Indien
      • Mumbai-400026, Indien
      • Tamil Nadu, Indien
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 110-744

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er mindst 18 år gammel og klinisk indiceret til en kontrastforstærket CT af hovedet eller kroppen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er under 18 år og ikke har en klinisk indikation for en kontrastforstærket CT af hovedet eller kroppen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Iopromid 370 mg I/ml
Iopromid (Ultravist 370 mg I/ml) indgivet intravenøst
Medicin: Iopromid 370 mg I/ml
Iopromid (Ultravist 370 mg I/ml) indgivet intravenøst
Eksperimentel: Iopromid 300 mg I/ml
Iopromid (Ultravist 300 mg I/ml) indgivet intravenøst
Medicin: Iopromid 300 mg I/ml
Iopromid (Ultravist 300 mg I/ml) indgivet intravenøst

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten af ​​visualisering af de kontrastforstærkede computertomografi (CECT) billeder, baseret på blindede læseres vurdering.
Tidsramme: postadministrationsvurdering af studiebilleder
En subjektiv vurdering af 'Quality of Image' (QOI) af 3 blindede læsere (BR). Anvendte QOI-karakterer: Fremragende - God - Dårlig.
postadministrationsvurdering af studiebilleder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Efterforskerens evne til at stille en diagnose baseret på CECT-billederne
Tidsramme: postadministrationsvurdering af studiebilleder
Antallet af deltagere med diagnostiske CECT'er som vurderet af efterforskerne.
postadministrationsvurdering af studiebilleder
Kvaliteten af ​​visualisering af de kontrastforstærkede computertomografi (CECT) billeder, baseret på efterforskernes vurdering.
Tidsramme: postadministrationsvurdering af studiebilleder
En subjektiv vurdering af 'Quality of Image' (QOI) af efterforskerne. Anvendte QOI-karakterer: Fremragende - God - Dårlig.
postadministrationsvurdering af studiebilleder
De blindede læseres evne til at stille en diagnose baseret på CECT-billederne
Tidsramme: postadministrationsvurdering af studiebilleder
Antallet af deltagere med diagnostiske CECT'er vurderet af de 3 blindede læsere.
postadministrationsvurdering af studiebilleder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2005

Først opslået (Skøn)

26. oktober 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 91462
  • 309660 (Anden identifikator: company internal)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner