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Ultravist: seguridad y eficacia en tomografía computarizada de cabeza y cuerpo

28 de enero de 2014 actualizado por: Bayer

Ultravist 370 miligramos de yodo por mililitro (mg I/mL): seguridad y eficacia en tomografía computarizada de cabeza y cuerpo

Este es un estudio de investigación que involucra el uso de un agente de contraste llamado Inyección Ultravist. Ultravist, el fármaco del estudio, se utiliza para mejorar las imágenes obtenidas mediante tomografía computarizada (TC). Ultravist actúa como un tinte para hacer que las imágenes de TC sean más brillantes y fáciles de leer. En el caso de este estudio, se inyectará en una vena del brazo del paciente; desde allí, viaja a través del torrente sanguíneo y hacia las áreas a examinar. Luego se tomarán tomografías computarizadas de la cabeza y/o el cuerpo del paciente según lo ordene su médico.

Estudio de fase IIIb para documentar la seguridad y eficacia de Ultravist 370 mg I/ml, cuando se administra por vía intravenosa, en volúmenes de hasta 162,2 ml, para tomografía computarizada mejorada con contraste (CECT) clínicamente indicada de la cabeza y/o el cuerpo

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio ha sido publicado previamente por Berlex, Inc. Berlex, Inc. ha sido renombrado como Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.

Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. es el patrocinador del ensayo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

435

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Colombia
      • Bogota, Colombia
      • Bogotá, Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 138-736
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 110-744
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33101
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114-2696
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0030
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8460
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
  • India
      • Mumbai-400026, India
      • Tamil Nadu, India

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene al menos 18 años de edad y está clínicamente indicado para una TC con contraste de la cabeza o el cuerpo.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años que no tengan indicación clínica de TAC de cabeza o cuerpo con contraste.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Iopromida 370 mg I/mL
Iopromide (Ultravist 370 mg I/mL) administrado por vía intravenosa
Droga: Iopromida 370 mg I/mL
Iopromide (Ultravist 370 mg I/mL) administrado por vía intravenosa
Experimental: Iopromida 300 mg I/mL
Iopromide (Ultravist 300 mg I/mL) administrado por vía intravenosa
Droga: Iopromida 300 mg I/mL
Iopromide (Ultravist 300 mg I/mL) administrado por vía intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La calidad de visualización de las imágenes de tomografía computarizada mejorada con contraste (CECT), según la evaluación de los lectores cegados.
Periodo de tiempo: evaluación posterior a la administración de las imágenes del estudio
Una evaluación subjetiva de la 'Calidad de imagen' (QOI) por 3 lectores ciegos (BR). QOI-Calificaciones utilizadas: Excelente - Bueno - Pobre.
evaluación posterior a la administración de las imágenes del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La capacidad del investigador para hacer un diagnóstico basado en las imágenes CECT
Periodo de tiempo: evaluación posterior a la administración de las imágenes del estudio
El número de participantes con CECT de diagnóstico evaluado por los investigadores.
evaluación posterior a la administración de las imágenes del estudio
La calidad de visualización de las imágenes de tomografía computarizada mejorada con contraste (CECT), según la evaluación de los investigadores.
Periodo de tiempo: evaluación posterior a la administración de las imágenes del estudio
Una evaluación subjetiva de la 'Calidad de imagen' (QOI) por parte de los investigadores. QOI-Calificaciones utilizadas: Excelente - Bueno - Pobre.
evaluación posterior a la administración de las imágenes del estudio
La capacidad de los lectores cegados para hacer un diagnóstico basado en las imágenes CECT
Periodo de tiempo: evaluación posterior a la administración de las imágenes del estudio
El número de participantes con CECT de diagnóstico según lo evaluado por los 3 lectores cegados.
evaluación posterior a la administración de las imágenes del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de octubre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de febrero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 91462
  • 309660 (Otro identificador: company internal)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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