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Ultravist : sécurité et efficacité de la tomodensitométrie de la tête et du corps

28 janvier 2014 mis à jour par: Bayer

Ultravist 370 milligrammes d'iode par millilitre (mg I/mL) : innocuité et efficacité dans la tomodensitométrie de la tête et du corps

Il s'agit d'une étude de recherche impliquant l'utilisation d'un agent de contraste appelé Ultravist Injection. Ultravist, le médicament à l'étude, est utilisé pour améliorer les images obtenues par tomodensitométrie (CT). Ultravist agit comme un colorant pour rendre les images CT plus lumineuses et plus faciles à lire. Dans le cas de cette étude, il sera injecté dans une veine du bras du patient ; de là, il voyage à travers le flux sanguin et vers les zones à examiner. Des tomodensitogrammes seront ensuite effectués sur la tête et/ou le corps du patient, conformément aux instructions de son médecin.

Étude de phase IIIb visant à documenter l'innocuité et l'efficacité d'Ultravist 370 mg I/ml, lorsqu'il est administré par voie intraveineuse, dans des volumes allant jusqu'à 162,2 ml, pour la tomodensitométrie avec contraste amélioré (CECT) cliniquement indiquée de la tête et/ou du corps

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude a déjà été publiée par Berlex, Inc. Berlex, Inc. a été renommé Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.

Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. est le sponsor de l'essai.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

435

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Colombie
      • Bogota, Colombie
      • Bogotá, Colombie
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombie
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 138-736
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée, République de, 110-744
  • Inde
      • Mumbai-400026, Inde
      • Tamil Nadu, Inde
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85711
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33101
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114-2696
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-0030
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794-8460
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Être âgé d'au moins 18 ans et cliniquement indiqué pour une TDM de la tête ou du corps avec contraste.

Critère d'exclusion:

  • Patients âgés de moins de 18 ans et n'ayant pas d'indication clinique pour une TDM de la tête ou du corps avec injection de produit de contraste.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Iopromide 370 mg I/mL
Iopromide (Ultravist 370 mg I/mL) administré par voie intraveineuse
Médicament: Iopromide 370 mg I/mL
Iopromide (Ultravist 370 mg I/mL) administré par voie intraveineuse
Expérimental: Iopromide 300 mg I/mL
Iopromide (Ultravist 300 mg I/mL) administré par voie intraveineuse
Médicament: Iopromide 300 mg I/mL
Iopromide (Ultravist 300 mg I/mL) administré par voie intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La qualité de visualisation des images de tomodensitométrie à contraste amélioré (CECT), basée sur l'évaluation des lecteurs en aveugle.
Délai: évaluation post-administration des images de l'étude
Une évaluation subjective de la « Qualité de l'image » (QOI) par 3 lecteurs en aveugle (BR). QOI-Grades utilisés : Excellent - Bon - Médiocre.
évaluation post-administration des images de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La capacité de l'enquêteur à établir un diagnostic basé sur les images CECT
Délai: évaluation post-administration des images de l'étude
Le nombre de participants avec des CECT diagnostiques tel qu'évalué par les enquêteurs.
évaluation post-administration des images de l'étude
La qualité de la visualisation des images de tomodensitométrie à contraste amélioré (CECT), basée sur l'évaluation des enquêteurs.
Délai: évaluation post-administration des images de l'étude
Une évaluation subjective de la « qualité de l'image » (QOI) par les enquêteurs. QOI-Grades utilisés : Excellent - Bon - Médiocre.
évaluation post-administration des images de l'étude
La capacité des lecteurs aveugles à faire un diagnostic basé sur les images CECT
Délai: évaluation post-administration des images de l'étude
Le nombre de participants avec des CECT diagnostiques tel qu'évalué par les 3 lecteurs en aveugle.
évaluation post-administration des images de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2005

Première publication (Estimation)

26 octobre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 91462
  • 309660 (Autre identifiant: company internal)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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