Ultravist: 頭と体のコンピューター断層撮影における安全性と有効性
2014年1月28日 更新者:Bayer
Ultravist 370 ミリリットルあたりのヨウ素ミリグラム (mg I/mL): 頭と体のコンピューター断層撮影における安全性と有効性
これは、ウルトラビスト注射と呼ばれる造影剤を使用する研究です。 治験薬である Ultravist は、コンピューター断層撮影 (CT) を使用して取得した画像を改善するために使用されます。 Ultravist は、CT 画像を明るく読みやすくする染料のような働きをします。 この研究の場合、患者の腕の静脈に注射されます。そこから、血流を通って検査対象の領域に移動します。 次に、医師の指示に従って、患者の頭部および/または体の CT スキャンが撮影されます。
Ultravist 370 mg I/ml の安全性と有効性を文書化するための第 IIIb 相試験、静脈内投与した場合、最大 162.2 ml の容量で、頭部および/または体の臨床的に示される造影 CT (CECT) 用
調査の概要
詳細な説明
この研究は、以前に Berlex, Inc. によって投稿されました。 Berlex, Inc. は、Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. に名前が変更されました。
バイエル ヘルスケア ファーマシューティカルズ社は、この試験のスポンサーです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
435
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85711
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33101
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Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
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Illinois
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Evanston、Illinois、アメリカ、60201
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114-2696
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0030
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794-8460
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
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Pennsylvania
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Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
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Mumbai-400026、インド
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Tamil Nadu、インド
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Bogota、コロンビア
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Bogotá、コロンビア
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Antioquia
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Medellín、Antioquia、コロンビア
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Seoul、大韓民国、138-736
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、110-744
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上で、頭または体の造影 CT が臨床的に適応とされている。
除外基準:
- 18 歳未満で、頭部または体の造影 CT の臨床適応がない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:イオプロミド 370 mg I/mL
イオプロミド (ウルトラビスト 370 mg I/mL) を静脈内投与
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イオプロミド (ウルトラビスト 370 mg I/mL) を静脈内投与
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実験的:イオプロミド 300 mg I/mL
イオプロミド(Ultravist 300 mg I/mL)を静脈内投与
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イオプロミド(Ultravist 300 mg I/mL)を静脈内投与
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚化されていない読者の評価に基づく造影 CT (CECT) 画像の視覚化の品質。
時間枠:試験画像の投与後評価
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3 人のブラインド リーダー (BR) による「画質」(QOI) の主観的評価。
使用される QOI グレード: 優良 - 良 - 劣悪。
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試験画像の投与後評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CECT画像に基づいて診断を行う調査員の能力
時間枠:試験画像の投与後評価
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調査員によって評価された診断 CECT を持つ参加者の数。
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試験画像の投与後評価
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調査官の評価に基づく造影 CT (CECT) 画像の視覚化の品質。
時間枠:試験画像の投与後評価
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調査員による「画質」(QOI) の主観的評価。
使用される QOI グレード: 優良 - 良 - 劣悪。
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試験画像の投与後評価
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CECT画像に基づいて盲目の読者が診断を下す能力
時間枠:試験画像の投与後評価
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3人のブラインドリーダーによって評価された診断CECTを持つ参加者の数。
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試験画像の投与後評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年10月1日
一次修了 (実際)
2008年4月1日
研究の完了 (実際)
2008年4月1日
試験登録日
最初に提出
2005年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年10月24日
最初の投稿 (見積もり)
2005年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月28日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 91462
- 309660 (その他の識別子:company internal)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University完了
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Jadran Galenski laboratorij d.d.完了