Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ultravist: veiligheid en werkzaamheid bij computertomografie van hoofd en lichaam

28 januari 2014 bijgewerkt door: Bayer

Ultravist 370 milligram jodium per milliliter (mg I/ml): veiligheid en werkzaamheid bij computertomografie van hoofd en lichaam

Dit is een onderzoeksstudie waarbij gebruik wordt gemaakt van een contrastmiddel genaamd Ultravist Injection. Ultravist, het onderzoeksgeneesmiddel, wordt gebruikt om de foto's te verbeteren die zijn verkregen met behulp van computertomografie (CT). Ultravist werkt als een kleurstof om CT-beelden helderder en beter leesbaar te maken. In het geval van deze studie wordt het in een ader in de arm van de patiënt geïnjecteerd; van daaruit reist het door de bloedbaan en naar de te onderzoeken gebieden. CT-scans zullen dan worden gemaakt van het hoofd en/of lichaam van de patiënt in opdracht van zijn/haar arts.

Fase IIIb-studie om de veiligheid en werkzaamheid te documenteren van Ultravist 370 mg I/ml, indien intraveneus toegediend, in volumes tot 162,2 ml, voor klinisch geïndiceerde contrastversterkte computertomografie (CECT) van het hoofd en/of lichaam

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is eerder gepubliceerd door Berlex, Inc. Berlex, Inc. is hernoemd naar Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.

Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. is de sponsor van de proef.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

435

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Colombia
      • Bogota, Colombia
      • Bogotá, Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia
  • Indië
      • Mumbai-400026, Indië
      • Tamil Nadu, Indië
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-736
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, republiek van, 110-744
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85711
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33101
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114-2696
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-0030
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794-8460
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Is minstens 18 jaar oud en klinisch geïndiceerd voor een contrastversterkte CT van het hoofd of lichaam.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar die geen klinische indicatie hebben voor een contrastversterkte CT van het hoofd of lichaam.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Iopromide 370 mg I/ml
Iopromide (Ultravist 370 mg I/ml) intraveneus toegediend
Geneesmiddel: Iopromide 370 mg I/ml
Iopromide (Ultravist 370 mg I/ml) intraveneus toegediend
Experimenteel: Iopromide 300 mg I/ml
Iopromide (Ultravist 300 mg I/ml) intraveneus toegediend
Geneesmiddel: Iopromide 300 mg I/ml
Iopromide (Ultravist 300 mg I/ml) intraveneus toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De kwaliteit van de visualisatie van contrastversterkte computertomografiebeelden (CECT), gebaseerd op de beoordeling door geblindeerde lezers.
Tijdsspanne: beoordeling na toediening van onderzoeksbeelden
Een subjectieve beoordeling van de 'Quality of Image' (QOI) door 3 geblindeerde lezers (BR). Gebruikte QOI-cijfers: Uitstekend - Goed - Slecht.
beoordeling na toediening van onderzoeksbeelden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het vermogen van de onderzoeker om een ​​diagnose te stellen op basis van de CECT-beelden
Tijdsspanne: beoordeling na toediening van onderzoeksbeelden
Het aantal deelnemers met diagnostische CECT's zoals beoordeeld door de onderzoekers.
beoordeling na toediening van onderzoeksbeelden
De kwaliteit van de visualisatie van contrastversterkte computertomografiebeelden (CECT), gebaseerd op de beoordeling door de onderzoekers.
Tijdsspanne: beoordeling na toediening van onderzoeksbeelden
Een subjectieve beoordeling van de 'Quality of Image' (QOI) door de onderzoekers. Gebruikte QOI-cijfers: Uitstekend - Goed - Slecht.
beoordeling na toediening van onderzoeksbeelden
Het vermogen van de geblindeerde lezers om een ​​diagnose te stellen op basis van de CECT-beelden
Tijdsspanne: beoordeling na toediening van onderzoeksbeelden
Het aantal deelnemers met diagnostische CECT's zoals beoordeeld door de 3 geblindeerde lezers.
beoordeling na toediening van onderzoeksbeelden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

26 oktober 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 91462
  • 309660 (Andere identificatie: company internal)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diagnostische beeldvorming

Klinische onderzoeken op Iopromide 370 mg I/ml

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren