Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultravist: Bezpieczeństwo i skuteczność tomografii komputerowej głowy i ciała

28 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Bayer

Ultravist 370 miligramów jodu na mililitr (mg I/ml): bezpieczeństwo i skuteczność w tomografii komputerowej głowy i ciała

Jest to badanie badawcze z użyciem środka kontrastowego o nazwie Ultravist Injection. Ultravist, badany lek, jest stosowany do poprawiania obrazów uzyskanych za pomocą tomografii komputerowej (CT). Ultravist działa jak barwnik, dzięki czemu zdjęcia tomografii komputerowej są jaśniejsze i łatwiejsze do odczytania. W przypadku tego badania zostanie wstrzyknięty do żyły w ramieniu pacjenta; Stamtąd przemieszcza się przez krwioobieg i do obszarów, które mają być zbadane. Następnie zostanie wykonana tomografia komputerowa głowy i/lub ciała pacjenta zgodnie z zaleceniami lekarza.

Badanie fazy IIIb mające na celu udokumentowanie bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Ultravist 370 mg I/ml podawanego dożylnie w objętościach do 162,2 ml w klinicznie wskazanej tomografii komputerowej ze wzmocnionym kontrastem (CECT) głowy i/lub ciała

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie zostało wcześniej opublikowane przez firmę Berlex, Inc. Nazwa firmy Berlex, Inc. została zmieniona na Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.

Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. jest sponsorem badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

435

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Mumbai-400026, Indie
      • Tamil Nadu, Indie
  • Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia
      • Bogotá, Kolumbia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbia
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 110-744
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85711
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33101
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114-2696
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0030
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794-8460
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma co najmniej 18 lat i jest klinicznie wskazany do wykonania tomografii komputerowej głowy lub tułowia ze wzmocnieniem kontrastowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat, którzy nie mają wskazań klinicznych do wykonania TK głowy lub ciała ze wzmocnieniem kontrastowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jopromid 370 mg I/ml
Jopromid (Ultravist 370 mg I/ml) podawany dożylnie
Lek: Jopromid 370 mg I/ml
Jopromid (Ultravist 370 mg I/ml) podawany dożylnie
Eksperymentalny: Jopromid 300 mg I/ml
Jopromid (Ultravist 300 mg I/ml) podawany dożylnie
Lek: Jopromid 300 mg I/ml
Jopromid (Ultravist 300 mg I/ml) podawany dożylnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość wizualizacji obrazów tomografii komputerowej ze wzmocnieniem kontrastowym (CECT) na podstawie oceny niewidomych czytelników.
Ramy czasowe: ocena poadministracyjna obrazów badawczych
Subiektywna ocena „Jakości obrazu” (QOI) przez 3 zaślepionych czytelników (BR). Stosowane stopnie QOI: doskonałe - dobre - słabe.
ocena poadministracyjna obrazów badawczych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność badacza do postawienia diagnozy na podstawie obrazów CECT
Ramy czasowe: ocena poadministracyjna obrazów badawczych
Liczba uczestników z diagnostycznymi CECT według oceny badaczy.
ocena poadministracyjna obrazów badawczych
Jakość wizualizacji obrazów tomografii komputerowej ze wzmocnieniem kontrastowym (CECT) na podstawie oceny badaczy.
Ramy czasowe: ocena poadministracyjna obrazów badawczych
Subiektywna ocena „Jakości obrazu” (QOI) przez badaczy. Stosowane stopnie QOI: doskonałe - dobre - słabe.
ocena poadministracyjna obrazów badawczych
Zdolność niewidomych czytelników do postawienia diagnozy na podstawie obrazów CECT
Ramy czasowe: ocena poadministracyjna obrazów badawczych
Liczba uczestników z diagnostycznymi CECT oceniana przez 3 zaślepionych czytelników.
ocena poadministracyjna obrazów badawczych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 października 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 91462
  • 309660 (Inny identyfikator: company internal)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jopromid 370 mg I/ml

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj