Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultravist: Bezpečnost a účinnost v počítačové tomografii hlavy a těla

28. ledna 2014 aktualizováno: Bayer

Ultravist 370 miligramů jódu na mililitr (mg I/ml): Bezpečnost a účinnost při počítačové tomografii hlavy a těla

Toto je výzkumná studie zahrnující použití kontrastní látky zvané Ultravist Injection. Ultravist, studovaný lék, se používá ke zlepšení snímků získaných pomocí počítačové tomografie (CT). Ultravist působí jako barvivo, aby snímky CT byly jasnější a lépe čitelné. V případě této studie bude injikován do žíly na paži pacienta; odtud putuje krevním řečištěm a do vyšetřovaných oblastí. Poté budou pacientovi hlavy a/nebo těla odebrány CT snímky podle pokynů lékaře.

Studie fáze IIIb k dokumentaci bezpečnosti a účinnosti Ultravistu 370 mg I/ml, při intravenózním podání, v objemech až 162,2 ml, pro klinicky indikovanou kontrastní počítačovou tomografii (CECT) hlavy a/nebo těla

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla dříve zveřejněna společností Berlex, Inc. Berlex, Inc. byla přejmenována na Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.

Sponzorem studie je společnost Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

435

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Mumbai-400026, Indie
      • Tamil Nadu, Indie
  • Kolumbie
      • Bogota, Kolumbie
      • Bogotá, Kolumbie
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbie
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 110-744
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85711
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33101
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114-2696
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0030
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794-8460
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je mu nejméně 18 let a je klinicky indikován pro kontrastní CT hlavy nebo těla.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří jsou mladší 18 let a nemají klinickou indikaci pro kontrastní CT hlavy nebo těla.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Iopromid 370 mg I/ml
Iopromid (Ultravist 370 mg I/ml) podávaný intravenózně
Lék: Iopromid 370 mg I/ml
Iopromid (Ultravist 370 mg I/ml) podávaný intravenózně
Experimentální: Iopromid 300 mg I/ml
Iopromid (Ultravist 300 mg I/ml) podávaný intravenózně
Lék: Iopromid 300 mg I/ml
Iopromid (Ultravist 300 mg I/ml) podávaný intravenózně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita vizualizace snímků z kontrastní počítačové tomografie (CECT) na základě hodnocení nevidomých čtenářů.
Časové okno: hodnocení po administraci studijních snímků
Subjektivní hodnocení 'Quality of Image' (QOI) 3 zaslepenými čtenáři (BR). Použité stupně QOI: Vynikající - Dobré - Špatné.
hodnocení po administraci studijních snímků

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schopnost vyšetřovatele stanovit diagnózu na základě snímků CECT
Časové okno: hodnocení po administraci studijních snímků
Počet účastníků s diagnostickými CECT podle hodnocení výzkumných pracovníků.
hodnocení po administraci studijních snímků
Kvalita vizualizace snímků z kontrastní počítačové tomografie (CECT) na základě hodnocení vyšetřovatelů.
Časové okno: hodnocení po administraci studijních snímků
Subjektivní hodnocení 'Quality of Image' (QOI) vyšetřovateli. Použité stupně QOI: Vynikající - Dobré - Špatné.
hodnocení po administraci studijních snímků
Schopnost nevidomých čtenářů stanovit diagnózu na základě snímků CECT
Časové okno: hodnocení po administraci studijních snímků
Počet účastníků s diagnostickými CECT podle hodnocení 3 zaslepených čtenářů.
hodnocení po administraci studijních snímků

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2005

První zveřejněno (Odhad)

26. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 91462
  • 309660 (Jiný identifikátor: company internal)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diagnostické zobrazování

Klinické studie na Iopromid 370 mg I/ml

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit