Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultravist: Turvallisuus ja tehokkuus pään ja kehon tietokonetomografiassa

tiistai 28. tammikuuta 2014 päivittänyt: Bayer

Ultravist 370 milligrammaa jodia millilitrassa (mg I/ml): Turvallisuus ja tehokkuus pään ja kehon tietokonetomografiassa

Tämä on tutkimus, jossa käytetään Ultravist Injection -nimistä varjoainetta. Tutkimuslääke Ultravistia käytetään parantamaan tietokonetomografialla (CT) saatuja kuvia. Ultravist toimii väriaineena tehden CT-kuvista kirkkaampia ja helpommin luettavia. Tässä tutkimuksessa se ruiskutetaan potilaan käsivarren laskimoon; sieltä se kulkee verenkierron läpi tutkittaville alueille. Tämän jälkeen potilaan päästä ja/tai vartalosta otetaan TT-kuvaukset hänen lääkärinsä määräyksen mukaan.

Vaiheen IIIb tutkimus, jolla dokumentoidaan Ultravist 370 mg I/ml:n turvallisuus ja tehokkuus suonensisäisesti annettaessa, tilavuuksina 162,2 ml:aan asti, pään ja/tai kehon kliinisesti indikoitua kontrastitehostetietokonetomografiaa (CECT) varten

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen on aiemmin lähettänyt Berlex, Inc. Berlex, Inc. on nimetty uudelleen Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc:ksi.

Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. on kokeilun sponsori.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

435

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Mumbai-400026, Intia
      • Tamil Nadu, Intia
  • Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia
      • Bogotá, Kolumbia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbia
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 138-736
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korean tasavalta, 110-744
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85711
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33101
      • Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114-2696
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0030
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794-8460
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On vähintään 18-vuotias ja kliinisesti indikoitu pään tai kehon varjoaineella tehtyyn TT:hen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat alle 18-vuotiaita ja joilla ei ole kliinistä indikaatiota pään tai kehon varjoaineella tehdylle TT:lle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Jopromidi 370 mg l/ml
Jopromidi (Ultravist 370 mg I/ml) laskimoon
Lääke: Jopromidi 370 mg l/ml
Jopromidi (Ultravist 370 mg I/ml) laskimoon
Kokeellinen: Jopromidi 300 mg l/ml
Jopromidi (Ultravist 300 mg I/ml) laskimoon
Lääke: Jopromidi 300 mg l/ml
Jopromidi (Ultravist 300 mg I/ml) laskimoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Contrast-Enhanced Computed Tomography (CECT) -kuvien visualisoinnin laatu sokeutuneiden lukijoiden arvioon perustuen.
Aikaikkuna: opintokuvien hallinnollinen arviointi
Kolmen sokean lukijan (BR) subjektiivinen arvio "Kuvan laadusta" (QOI). Käytetyt QOI-arvosanat: Erinomainen - Hyvä - Huono.
opintokuvien hallinnollinen arviointi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkijan kyky tehdä diagnoosi CECT-kuvien perusteella
Aikaikkuna: opintokuvien hallinnollinen arviointi
Tutkijoiden arvioima osallistujien määrä, joilla on diagnostinen CECT.
opintokuvien hallinnollinen arviointi
Contrast-Enhanced Computer Tomography (CECT) -kuvien visualisoinnin laatu tutkijoiden arvioon perustuen.
Aikaikkuna: opintokuvien hallinnollinen arviointi
Tutkijoiden subjektiivinen arvio kuvanlaadusta (QOI). Käytetyt QOI-arvosanat: Erinomainen - Hyvä - Huono.
opintokuvien hallinnollinen arviointi
Sokettujen lukijoiden kyky tehdä diagnoosi CECT-kuvien perusteella
Aikaikkuna: opintokuvien hallinnollinen arviointi
Diagnostisen CECT:n saaneiden osallistujien lukumäärä kolmen sokean lukijan arvioimana.
opintokuvien hallinnollinen arviointi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. lokakuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. lokakuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 26. lokakuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 28. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 91462
  • 309660 (Muu tunniste: company internal)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diagnostinen kuvantaminen

Kliiniset tutkimukset Jopromidi 370 mg l/ml

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa