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Ultravist: sicurezza ed efficacia nella tomografia computerizzata della testa e del corpo

28 gennaio 2014 aggiornato da: Bayer

Ultravist 370 milligrammi di iodio per millilitro (mg I/mL): sicurezza ed efficacia nella tomografia computerizzata della testa e del corpo

Questo è uno studio di ricerca che prevede l'uso di un agente di contrasto chiamato Ultravist Injection. Ultravist, il farmaco in studio, viene utilizzato per migliorare le immagini ottenute utilizzando la tomografia computerizzata (CT). Ultravist agisce come un colorante per rendere le immagini CT più luminose e più facili da leggere. Nel caso di questo studio, verrà iniettato in una vena del braccio del paziente; da lì viaggia attraverso il flusso sanguigno e raggiunge le aree da esaminare. Verranno quindi eseguite scansioni TC della testa e/o del corpo del paziente come ordinato dal suo medico.

Studio di fase IIIb per documentare la sicurezza e l'efficacia di Ultravist 370 mg I/ml, quando somministrato per via endovenosa, in volumi fino a 162,2 ml, per la tomografia computerizzata con mezzo di contrasto (CECT) clinicamente indicata della testa e/o del corpo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato precedentemente pubblicato da Berlex, Inc. Berlex, Inc. è stata rinominata Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.

Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. è lo sponsor della sperimentazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

435

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Colombia
      • Bogota, Colombia
      • Bogotá, Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 110-744
  • India
      • Mumbai-400026, India
      • Tamil Nadu, India
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85711
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33101
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114-2696
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0030
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794-8460
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha almeno 18 anni ed è clinicamente indicato per una TC della testa o del corpo con mezzo di contrasto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno meno di 18 anni e non hanno un'indicazione clinica per una TC della testa o del corpo con mezzo di contrasto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iopromide 370 mg I/mL
Iopromide (Ultravist 370 mg I/mL) somministrato per via endovenosa
Droga: Iopromide 370 mg I/mL
Iopromide (Ultravist 370 mg I/mL) somministrato per via endovenosa
Sperimentale: Iopromide 300 mg I/mL
Iopromide (Ultravist 300 mg I/mL) somministrato per via endovenosa
Droga: Iopromide 300 mg I/mL
Iopromide (Ultravist 300 mg I/mL) somministrato per via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La qualità della visualizzazione delle immagini della tomografia computerizzata con contrasto (CECT), basata sulla valutazione dei lettori ciechi.
Lasso di tempo: valutazione post somministrazione delle immagini dello studio
Una valutazione soggettiva della 'Qualità dell'immagine' (QOI) da parte di 3 lettori ciechi (BR). Gradi QOI utilizzati: Eccellente - Buono - Scarso.
valutazione post somministrazione delle immagini dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La capacità dell'investigatore di fare una diagnosi basata sulle immagini CECT
Lasso di tempo: valutazione post somministrazione delle immagini dello studio
Il numero di partecipanti con CECT diagnostici come valutato dagli investigatori.
valutazione post somministrazione delle immagini dello studio
La qualità della visualizzazione delle immagini della tomografia computerizzata con contrasto (CECT), basata sulla valutazione degli investigatori.
Lasso di tempo: valutazione post somministrazione delle immagini dello studio
Una valutazione soggettiva della "Qualità dell'immagine" (QOI) da parte degli investigatori. Gradi QOI utilizzati: Eccellente - Buono - Scarso.
valutazione post somministrazione delle immagini dello studio
La capacità dei lettori ciechi di fare una diagnosi basata sulle immagini CECT
Lasso di tempo: valutazione post somministrazione delle immagini dello studio
Il numero di partecipanti con CECT diagnostici valutato dai 3 lettori in cieco.
valutazione post somministrazione delle immagini dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2005

Primo Inserito (Stima)

26 ottobre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 91462
  • 309660 (Altro identificatore: company internal)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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