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Ultravist: 머리와 몸의 컴퓨터 단층 촬영에서 안전성과 효능

2014년 1월 28일 업데이트: Bayer

Ultravist 370밀리리터당 요오드 밀리그램(mg I/mL): 머리와 몸의 컴퓨터 단층 촬영에서 안전성과 효능

이것은 Ultravist Injection이라는 조영제 사용과 관련된 연구입니다. 연구 약물인 Ultravist는 컴퓨터 단층 촬영(CT)을 사용하여 얻은 사진을 개선하는 데 사용됩니다. Ultravist는 염료와 같은 역할을 하여 CT 사진을 더 밝고 읽기 쉽게 만듭니다. 이 연구의 경우 환자 팔의 정맥에 주사됩니다. 거기에서 혈류를 통해 검사할 부위로 이동합니다. CT 스캔은 의사의 지시에 따라 환자의 머리 및/또는 신체에서 촬영됩니다.

최대 162.2ml 용량의 Ultravist 370mg I/ml의 안전성 및 효능을 문서화하기 위한 IIIb상 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 이전에 Berlex, Inc.에 의해 게시되었습니다. Berlex, Inc.는 Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.로 이름이 변경되었습니다.

Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.가 임상시험의 스폰서입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

435

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 138-736
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 110-744
  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85711
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33101
      • Tallahassee, Florida, 미국, 32308
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30303
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114-2696
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0030
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794-8460
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
  • 인도
      • Mumbai-400026, 인도
      • Tamil Nadu, 인도
  • 콜롬비아
      • Bogota, 콜롬비아
      • Bogotá, 콜롬비아
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, 콜롬비아

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상이고 조영제 증강 CT의 머리 또는 신체에 대한 임상적 지시가 있는 경우.

제외 기준:

  • 18세 미만이고 머리 또는 몸의 조영제 강화 CT에 대한 임상 적응증이 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이오프로마이드 370 mg I/mL
Iopromide(Ultravist 370mg I/mL)를 정맥 내 투여
의약품: 이오프로마이드 370 mg I/mL
Iopromide(Ultravist 370mg I/mL)를 정맥 내 투여
실험적: 이오프로마이드 300 mg I/mL
Iopromide(Ultravist 300 mg I/mL) 정맥 투여
의약품: 이오프로마이드 300 mg I/mL
Iopromide(Ultravist 300 mg I/mL) 정맥 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Blinded Reader's Assessment에 기반한 Contrast-Enhanced Computed Tomography (CECT) 이미지의 시각화 품질.
기간: 연구 이미지의 투여 후 평가
3명의 눈이 먼 독자(BR)에 의한 '이미지 품질'(QOI)의 주관적 평가. 사용된 QI-등급: 우수 - 좋음 - 나쁨.
연구 이미지의 투여 후 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CECT 이미지를 기반으로 진단을 내리는 수사관의 능력
기간: 연구 이미지의 투여 후 평가
조사관이 평가한 진단 CECT를 가진 참가자의 수.
연구 이미지의 투여 후 평가
연구자의 평가에 기반한 조영 증강 컴퓨터 단층 촬영(CECT) 이미지의 시각화 품질.
기간: 연구 이미지의 투여 후 평가
조사관의 '이미지 품질'(QOI)에 대한 주관적인 평가입니다. 사용된 QI-등급: 우수 - 좋음 - 나쁨.
연구 이미지의 투여 후 평가
맹인 독자가 CECT 이미지를 기반으로 진단할 수 있는 능력
기간: 연구 이미지의 투여 후 평가
3명의 맹검 독자가 평가한 진단 CECT를 가진 참가자의 수.
연구 이미지의 투여 후 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bayer

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 10월 24일

처음 게시됨 (추정)

2005년 10월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 1월 28일

마지막으로 확인됨

2014년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 91462
  • 309660 (기타 식별자: company internal)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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