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Ultravist: Sicherheit und Wirksamkeit in der Computertomographie von Kopf und Körper

28. Januar 2014 aktualisiert von: Bayer

Ultravist 370 Milligramm Jod pro Milliliter (mg I/ml): Sicherheit und Wirksamkeit bei der Computertomographie von Kopf und Körper

Dies ist eine Forschungsstudie, die die Verwendung eines Kontrastmittels namens Ultravist Injection beinhaltet. Ultravist, das Studienmedikament, wird verwendet, um die mittels Computertomographie (CT) erhaltenen Bilder zu verbessern. Ultravist wirkt wie ein Farbstoff, um CT-Bilder heller und besser lesbar zu machen. Im Fall dieser Studie wird es in eine Armvene des Patienten injiziert; von dort wandert es durch die Blutbahn zu den zu untersuchenden Arealen. Dann werden CT-Scans von Kopf und/oder Körper des Patienten angefertigt, wie von seinem Arzt angeordnet.

Phase-IIIb-Studie zur Dokumentation der Sicherheit und Wirksamkeit von Ultravist 370 mg I/ml bei intravenöser Verabreichung in Volumina bis zu 162,2 ml für die klinisch indizierte kontrastverstärkte Computertomographie (CECT) des Kopfes und/oder Körpers

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde zuvor von Berlex, Inc. veröffentlicht. Berlex, Inc. wurde in Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. umbenannt.

Sponsor der Studie ist Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

435

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Mumbai-400026, Indien
      • Tamil Nadu, Indien
  • Kolumbien
      • Bogota, Kolumbien
      • Bogotá, Kolumbien
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbien
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 110-744
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85711
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33101
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114-2696
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0030
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794-8460
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ist mindestens 18 Jahre alt und klinisch indiziert für eine kontrastverstärkte CT des Kopfes oder Körpers.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die jünger als 18 Jahre sind und keine klinische Indikation für eine kontrastmittelunterstützte CT des Kopfes oder Körpers haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Iopromid 370 mg I/ml
Iopromid (Ultravist 370 mg I/ml) intravenös verabreicht
Arzneimittel: Iopromid 370 mg I/ml
Iopromid (Ultravist 370 mg I/ml) intravenös verabreicht
Experimental: Iopromid 300 mg I/ml
Iopromid (Ultravist 300 mg I/ml) intravenös verabreicht
Arzneimittel: Iopromid 300 mg I/ml
Iopromid (Ultravist 300 mg I/ml) intravenös verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Qualität der Visualisierung der kontrastverstärkten Computertomographie (CECT)-Bilder, basierend auf der Bewertung der verblindeten Leser.
Zeitfenster: Bewertung von Studienbildern nach Verabreichung
Eine subjektive Einschätzung der „Bildqualität“ (QOI) durch 3 verblindete Leser (BR). Verwendete QOI-Noten: Ausgezeichnet - Gut - Schlecht.
Bewertung von Studienbildern nach Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Fähigkeit des Untersuchers, eine Diagnose basierend auf den CECT-Bildern zu stellen
Zeitfenster: Bewertung von Studienbildern nach Verabreichung
Die Anzahl der Teilnehmer mit diagnostischen CECTs, wie von den Ermittlern bewertet.
Bewertung von Studienbildern nach Verabreichung
Die Qualität der Visualisierung der kontrastverstärkten Computertomographie (CECT)-Bilder, basierend auf der Einschätzung der Ermittler.
Zeitfenster: Bewertung von Studienbildern nach Verabreichung
Eine subjektive Einschätzung der „Qualität des Bildes“ (QOI) durch die Ermittler. Verwendete QOI-Noten: Ausgezeichnet - Gut - Schlecht.
Bewertung von Studienbildern nach Verabreichung
Die Fähigkeit des geblendeten Lesers, eine Diagnose basierend auf den CECT-Bildern zu stellen
Zeitfenster: Bewertung von Studienbildern nach Verabreichung
Die Anzahl der Teilnehmer mit diagnostischen CECTs, wie von den 3 verblindeten Lesern bewertet.
Bewertung von Studienbildern nach Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 91462
  • 309660 (Andere Kennung: company internal)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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