Sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af XTL 2125 hos HCV-inficerede patienter, som er interferon-alfa-ikke-respondere eller tilbagefaldende

Inklusionskriterier:

• Patienter skal forstå og være villige til at give skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesprocedurer eller evalueringer og være villige til at overholde alle undersøgelsesplaner og krav.
• Voksne i alderen 18 til 70 år.
• Dokumenteret historie med positiv HCV-serologi.
• Kompenseret leversygdom som defineret ved følgende ved screening: PT større eller lig med 60%, INR < 1,5, serumalbumin større eller lig med 3,4 g% og serumbilirubin < 2 mg% (medmindre dx af Gilberts syndrom).
• Serum HCV RNA større eller lig med 100.000 IE/ml ved screening.
• Patienter, der blev behandlet og ikke reagerede på IFN-alfa-terapi, eller som trak sig fra denne behandling inden for 30 dage før screening.
• Patienter, der havde gennemført et fuldt ordineret forløb med en godkendt IFN alfa-baseret behandling og fik tilbagefald efter afslutningen af ​​behandlingen.
• Patienter skal være sterile eller infertile eller anvende en godkendt præventionsmetode fra det tidspunkt, hvor den første dosis af undersøgelsesmedicin tages, indtil tre måneder efter undersøgelsens afslutning eller seponering.
• Screeningslaboratorier som følger: blodpladetal større eller lig med 120.000/mm3; ANC større eller lig med 1000/mm3; hæmoglobin større eller lig med 11,0 g/dL for kvinder og større eller lig med 12,0 g/dL for mænd; serum ALT inden for normale grænser eller < 5 x ULN.
• Alfa-fetoprotein <25 mikrog/L ved screening.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver historie med signifikant hjerte-, nyre-, neurologisk, metabolisk, pulmonal, gastrointestinal, hæmatologisk abnormitet, kronisk leversygdom bortset fra hepatitis C eller enhver anden sygdom, som efter investigators vurdering ville interferere med undersøgelsen eller forvirre resultaterne.
• Patienter med positiv HIV-serologi eller positiv HBsAg ved screening.
• Patienter, der ikke tidligere er blevet behandlet med den nuværende godkendte behandling mod HCV.
• Patienter, som har modtaget nogen tidligere behandling for HCV-infektion, bortset fra et godkendt regime med IFN alfa og ribavirin inden for 30 dage før screening.
• Patienter med dekompenseret leversygdom eller tegn på fremskreden leversygdom, såsom tilstedeværelsen af ​​ascites, blødende varicer eller hepatisk encefalopati.
• Kvindelige patienter, der ammer eller har en positiv graviditetstest ved screening eller på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
• Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for 6 måneder efter screening.
• Patienter, der har et positivt urinstof, screener for misbrugsstoffer (benzodiazepin, THC, opiater, amfetamin, kokain) ved screeningen.
• Patienter med dårlig veneadgang
• Anamnese eller tegn på hepatocellulært karcinom (HCC).
• Brug af receptpligtige eller ikke-receptpligtige lægemidler, der vides at blive metaboliseret i leveren og potentielt kan forstyrre undersøgelsesmedicinen (såsom Marcolide-antibiotika, azol-svampemidler, warfarin, carbamazepin, cyclosporin, midazolam, phenytoin, valporinsyre, chlorpromazin, rifampin , quinidin, diazepam og digoxin) 90 dage før screening.