Sikkerhet, tolerabilitet og effekt av XTL 2125 hos HCV-infiserte pasienter som er interferon-alfa-ikke-respondere eller tilbakefallende

Inklusjonskriterier:

• Pasienter må forstå og være villige til å gi skriftlig informert samtykke før alle studieprosedyrer eller evalueringer og være villige til å overholde alle studieplaner og krav.
• Voksne 18 til 70 år.
• Dokumentert historie med positiv HCV-serologi.
• Kompensert leversykdom som definert av følgende ved screening: PT større eller lik 60 %, INR < 1,5, serumalbumin større eller lik 3,4 g % og serumbilirubin < 2 mg % (med mindre dx av Gilberts syndrom).
• Serum HCV RNA større eller lik 100 000 IE/ml ved screening.
• Pasienter som ble behandlet og ikke responderte på IFN-alfa-terapi eller som trakk seg fra denne behandlingen innen 30 dager før screening.
• Pasienter som hadde fullført et fullt foreskrevet kur med en godkjent IFN alfa-basert behandling og fikk tilbakefall etter endt behandling.
• Pasienter må være sterile eller infertile eller bruke en godkjent prevensjonsmetode fra det tidspunktet den første dosen med studiemedisin tas til tre måneder etter at studien er fullført eller avsluttet.
• Screeninglaboratorier som følger: blodplatetall større eller lik 120 000/mm3; ANC større eller lik 1000/mm3; hemoglobin større eller lik 11,0 g/dL for kvinner og større eller lik 12,0 g/dL for menn; serum ALT innenfor normale grenser eller < 5 x ULN.
• Alfa-fetoprotein <25 mikrog/L ved screening.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver historie med signifikant hjerte-, nyre-, nevrologisk, metabolsk, pulmonal, gastrointestinal, hematologisk abnormitet, kronisk leversykdom bortsett fra hepatitt C eller annen sykdom som etter etterforskerens vurdering ville forstyrre studien eller forvirre resultatene.
• Pasienter med positiv HIV-serologi eller positiv HBsAg ved screening.
• Pasienter som ikke tidligere ble behandlet med gjeldende godkjent behandling mot HCV.
• Pasienter som har mottatt annen behandling for HCV-infeksjon enn et godkjent regime med IFN alfa og ribavirin innen 30 dager før screening.
• Pasienter med dekompensert leversykdom eller tegn på avansert leversykdom som tilstedeværelse av ascites, blødende varicer eller hepatisk encefalopati.
• Kvinnelige pasienter som ammer eller har en positiv graviditetstest ved screening eller når som helst under studien.
• Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk innen 6 måneder etter screening.
• Pasienter som har et positivt urinstoff screener for misbruksstoffer (benzodiazepin, THC, opiater, amfetamin, kokain) ved screeningen.
• Pasienter med dårlig venetilgang
• Anamnese eller bevis på hepatocellulært karsinom (HCC).
• Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler som er kjent for å bli metabolisert i leveren og som potensielt kan forstyrre studiemedisinen (som Marcolide-antibiotika, azol-soppmidler, warfarin, karbamazepin, ciklosporin, midazolam, fenytoin, valporinsyre, klorpromazin, rifampin , kinidin, diazepam og digoksin) 90 dager før screening.