XTL 2125 在干扰素-α 无反应者或复发者的 HCV 感染患者中的安全性、耐受性和有效性

纳入标准：

• 患者必须理解并愿意在任何研究程序或评估之前给予书面知情同意，并愿意遵守所有研究时间表和要求。
• 18 至 70 岁的成年人。
• 记录的 HCV 血清学阳性史。
• 筛选时由以下定义的代偿性肝病：PT 大于或等于 60%，INR < 1.5，血清白蛋白大于或等于 3.4 g%，血清胆红素 < 2 mg%（除非吉尔伯特综合征的 dx）。
• 筛选时血清 HCV RNA 大于或等于 100,000 IU/mL。
• 接受治疗但对 IFN-α 疗法无反应或在筛选前 30 天内退出该疗法的患者。
• 已完成已批准的基于 IFN α 的治疗的完全规定疗程并在治疗结束后复发的患者。
• 从服用第一剂研究药物到研究完成或停止后三个月，患者必须不育或不育或使用经批准的避孕方法。
• 筛查实验室如下：血小板计数大于等于120,000/mm3； ANC 大于或等于 1000/mm3；女性血红蛋白大于或等于 11.0 g/dL，男性大于或等于 12.0 g/dL；血清 ALT 在正常范围内或 < 5 x ULN。
• 筛选时甲胎蛋白 <25 微克/升。

排除标准：

• 任何显着的心脏、肾脏、神经、代谢、肺、胃肠道、血液异常、除丙型肝炎以外的慢性肝病或研究者判断会干扰研究或混淆结果的任何其他疾病的病史。
• 筛选时 HIV 血清学阳性或 HBsAg 阳性的患者。
• 以前未接受过当前批准的抗 HCV 疗法的患者。
• 筛选前 30 天内接受过除批准的 IFN α 和利巴韦林方案以外的任何先前 HCV 感染治疗的患者。
• 患有失代偿性肝病或晚期肝病证据的患者，例如存在腹水、静脉曲张出血或肝性脑病。
• 在筛选时或研究期间的任何时间进行母乳喂养或妊娠试验呈阳性的女性患者。
• 筛选后 6 个月内有酒精或药物滥用史。
• 在筛选时尿液药物滥用物质（苯二氮卓类药物、四氢大麻酚、阿片类药物、安非他明、可卡因）筛查呈阳性的患者。
• 静脉通路不良的患者
• 肝细胞癌 (HCC) 的病史或证据。
• 使用已知在肝脏中代谢并可能干扰研究药物的处方药或非处方药（例如马可内酯抗生素、唑类抗真菌药、华法林、卡马西平、环孢菌素、咪达唑仑、苯妥英钠、丙戊酸、氯丙嗪、利福平、奎尼丁、地西泮和地高辛）筛选前 90 天。