Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

XTL 2125:n turvallisuus, siedettävyys ja tehokkuus HCV-infektoituneilla potilailla, jotka eivät ole interferoni-alfa-reagoijia tai uusiutuvia

maanantai 5. marraskuuta 2007 päivittänyt: Hadassah Medical Organization

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annoksen eskalaatiotutkimus XTL 2125:n turvallisuudesta ja tehosta aikuisilla HCV-tartunnan saaneilla potilailla, joilla on kompensoitu maksasairaus, jotka eivät ole interferoni-alfa-reagoijia tai jotka ovat saaneet uusiutumisen interferoni-alfaterapiasta

Tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosta nostava tutkimus interferoni alfalla (IFN-alfa) ei-reagoivalla HCV-infektoituneilla potilailla tai HCV-potilailla, joilla on uusiutuminen IFN-alfa-hoidon jälkeen. Tukikelpoisilla koehenkilöillä on oltava kompensoitunut maksasairaus ja seerumin HCV RNA -pitoisuudet yli 100 000 IU/ml seulonnassa. Tutkimus sisältää sekä kerta-annosjakson akuutin toksisuuden ja kerta-annoksen farmakokinetiikan arvioimiseksi että peräkkäisen usean annoksen jakson pitkäaikaisen turvallisuuden, usean annoksen farmakokinetiikan ja antiviraalisen vaikutuksen määrittämiseksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida XTL 2125:n kerta- ja toistuvan annostelun turvallisuutta, siedettävyyttä ja antiviraalista aktiivisuutta potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C -virusinfektio, sekä arvioida XTL 2125:n kerta- ja usean annoksen farmakokinetiikkaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskussuunnittelu, jossa peräkkäiset nousevat annokset XTL 2125 HCV-infektoituneilla potilailla, joilla on kompensoitunut maksasairaus ja jotka eivät reagoineet IFN-alfa-hoitoon tai jotka uusiutuivat tämän hoidon jälkeen.

Tämä tutkimus sisältää sekä yhden annoksen istunnon että usean annoksen istunnon. Kerta-annosistunnossa potilaat satunnaistetaan saamaan kerta-annos joko XTL 2125:tä tai lumelääkettä päivänä 1, annosta nostavassa suunnitelmassa, jota seuraa usean annoksen istunto, joka alkaa päivänä 8 ja jatkuu 14. päivää. Samat potilaat saavat XTL 2125:tä kolme kertaa päivässä samalla annoksella kerta-annosistunnossa.

Seuraavat annokset annetaan 8 potilaan ryhmille: 10 mg, 25 mg, 50 mg, 150 mg, 300 mg ja 450 mg. Kussakin ryhmässä 6 koehenkilöä saa XTL 2125:n ja 2 koehenkilöä lumelääkettä. Potilasta ei kirjata useammalle kuin yhdelle annostasolle. Annokset tulee ottaa tuntia ennen ateriaa 240 cc:n kanssa vettä.

Lisää potilaita voidaan ottaa mukaan aiemmilla tai väliannoksilla saadakseen lisää turvallisuutta tai farmakokineettisiä/farmakodynaamisia tietoja ja määrittääkseen tarkemmin suurimman siedetyn annoksen (MTD).

MTD määritellään viimeiseksi annostasoksi, joka on onnistuneesti annettu, ja päätös nostaa seuraavalle tasolle. Jos päätös olla kasvamatta seuraavalle tasolle, kohortti, joka saa XTL 2125:tä annoksella, joka on puolivälissä viimeisen siedetyn annoksen ja sietämättömän annoksen välillä, voidaan ottaa mukaan sponsorin harkinnan mukaan. Jos tämä annos annetaan onnistuneesti annoksen korotussääntöjä rikkomatta, tätä väliannosta pidetään MTD:nä.

Kuusi annoskohorttia indikoidaan prospektiivisesti, vaikka lisää kohortteja voidaan ajoittaa väliannoksille, jos tiedot sitä edellyttävät.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Organization

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden on ymmärrettävä ja oltava halukkaita antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimusmenettelyjä tai arviointeja ja oltava valmiita noudattamaan kaikkia tutkimusaikatauluja ja -vaatimuksia.
  • Aikuiset 18-70 vuotta.
  • Dokumentoitu positiivisen HCV-serologian historia.
  • Kompensoitu maksasairaus, joka määritellään seulonnassa seuraavasti: PT suurempi tai yhtä suuri kuin 60 %, INR < 1,5, seerumin albumiini vähintään 3,4 g % ja seerumin bilirubiini < 2 mg % (ellei dx Gilbertin oireyhtymää).
  • Seerumin HCV RNA yli 100 000 IU/ml seulonnassa.
  • Potilaat, joita hoidettiin ja jotka eivät reagoineet IFN-alfa-hoitoon tai jotka keskeyttivät tämän hoidon 30 päivän kuluessa ennen seulontaa.
  • Potilaat, jotka olivat suorittaneet kokonaan määrätyn hyväksytyn IFN-alfa-pohjaisen hoidon kurssin ja uusiutuivat hoidon päätyttyä.
  • Potilaiden on oltava steriilejä tai hedelmättömiä tai käytettävä hyväksyttyä ehkäisymenetelmää ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta alkaen kolmen kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä tai lopettamisesta.
  • Seulontalaboratoriot seuraavasti: verihiutaleiden määrä vähintään 120 000/mm3; ANC suurempi tai yhtä suuri kuin 1000/mm3; hemoglobiini vähintään 11,0 g/dl naisilla ja suurempi tai yhtä suuri kuin 12,0 g/dl miehillä; seerumin ALAT normaalirajoissa tai < 5 x ULN.
  • Alfafetoproteiini <25 mikrog/l seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa historiallinen merkittävä sydän-, munuais-, neurologinen, aineenvaihdunta-, keuhko-, maha-suolikanavan, hematologinen poikkeavuus, krooninen maksasairaus, muu kuin C-hepatiitti tai mikä tahansa muu sairaus, joka tutkijan arvion mukaan häiritsisi tutkimusta tai sekoittaisi tuloksia.
  • Potilaat, joilla on positiivinen HIV-serologia tai positiivinen HBsAg seulonnassa.
  • Potilaat, joita ei ole aiemmin hoidettu nykyisellä hyväksytyllä HCV-hoidolla.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet muuta kuin hyväksyttyä IFN-alfa- ja ribaviriinihoitoa 30 päivän aikana ennen seulontaa HCV-infektioon.
  • Potilaat, joilla on dekompensoitunut maksasairaus tai merkkejä pitkälle edenneestä maksasairaudesta, kuten askites, verenvuototauti tai hepaattinen enkefalopatia.
  • Naispotilaat, jotka imettävät tai joilla on positiivinen raskaustesti seulonnassa tai milloin tahansa tutkimuksen aikana.
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
  • Potilaat, joilla on positiivinen virtsan huumeseulonta päihteiden (bentsodiatsepiini, THC, opiaatit, amfetamiinit, kokaiini) varalta seulonnassa.
  • Potilaat, joilla on huono laskimoyhteys
  • Hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) historia tai näyttöä.
  • Sellaisten reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään metaboloituvan maksassa ja jotka voivat mahdollisesti häiritä tutkimuslääkitystä (kuten markolidiantibiootit, atsoli-sienilääkkeet, varfariini, karbamatsepiini, siklosporiini, midatsolaami, fenytoiini, valporiinihappo, klooripromatsiini, rifampiini kinidiini, diatsepaami ja digoksiini) 90 päivää ennen seulontaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Tehokkuus:
Turvallisuus:
• haittatapahtumat, vakavat haittatapahtumat
• laboratoriopoikkeamat korkeimman myrkyllisyysasteen mukaan
• Laboratorioarvojen poikkeavuudet, jotka johtuvat suurimmasta toksisuusasteen noususta lähtötasosta
• Mediaanimuutos lähtötasosta seerumin HCV RNA:ssa (log10 IU/ml) päivänä 22.
• Mediaani maksimimuutos lähtötasosta milloin tahansa päivän 8 ja 22 välillä.
• Seerumin ALAT-arvon mediaanimuutos lähtötasosta 22. päivänä.
• Niiden potilaiden prosenttiosuus kussakin kohortissa, joiden seerumin HCV-RNA on laskenut vähintään 1 log10 lähtötasosta missä tahansa arvioinnissa päivien 8 ja 22 välillä.
• AUC käyttäen puolisuunnikkaan muotoista sääntöä, josta on vähennetty seerumin HCV-RNA:n perusviiva (log10-asteikolla) päivään 22 (määritelty DAVG22:ksi).
• Seerumin HCV-RNA:n laskun mediaaninopeus (log10 IU/ml/vrk) päivään 22 asti.
• Seerumin HCV RNA:n muutoksen mediaaninopeus (log10 IU/ml/vrk) päivästä 22 (viimeisen annon jälkeen) päivään 50 (rebound).
• Mediaanimuutos päivästä 22 (viimeisen annon jälkeen) seerumin HCV-RNA:ssa (log10 IU/ml) päivänä 50 (rebound).
• Kuvaava analyysi HCV-genomissa (RNA-riippuvaista RNA-polymeraasia koodaava NS5B-alue) tapahtuvista muutoksista, jotka voivat liittyä kahden viikon hoitoon.
XTL 2125 monoterapia.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hadassah Medical Organization

Yhteistyökumppanit

XTL Biopharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Eithan Galun, MD, Hadassah Medical Organization
  • Opintojohtaja: Shlomo Dagan, PhD, XTL Biopharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2006

Opintojen valmistuminen

Torstai 1. marraskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. marraskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. marraskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 18. marraskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 6. marraskuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. marraskuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 200517-HMO-CTIL

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti C -virusinfektio

Kliiniset tutkimukset XTL-2125

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa