Az XTL 2125 biztonságossága, tolerálhatósága és hatékonysága HCV-fertőzött betegeknél, akik interferon-alfára nem reagálnak vagy visszaesnek

Bevételi kritériumok:

• A betegeknek meg kell érteniük és hajlandónak kell lenniük írásos beleegyező nyilatkozatot adni bármilyen vizsgálati eljárás vagy értékelés előtt, és hajlandóak kell lenniük minden vizsgálati ütemterv és követelmény betartására.
• Felnőttek 18-70 éves korig.
• A pozitív HCV-szerológia dokumentált története.
• Kompenzált májbetegség a szűrés során a következők szerint meghatározottak szerint: PT nagyobb vagy egyenlő, mint 60%, INR < 1,5, szérum albumin legalább 3,4 g% és szérum bilirubin < 2 mg% (kivéve, ha Gilbert-szindróma dx).
• 100 000 NE/ml vagy annál nagyobb szérum HCV RNS a szűréskor.
• Azok a betegek, akiket kezeltek, és nem reagáltak az IFN-alfa-terápiára, vagy akik a szűrést megelőző 30 napon belül abbahagyták a kezelést.
• Azok a betegek, akik elvégezték a jóváhagyott IFN alfa-alapú kezelés teljesen előírt kúráját, és a kezelés befejezését követően kiújultak.
• A betegeknek sterileknek vagy terméketleneknek kell lenniük, vagy jóváhagyott fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a vizsgálati gyógyszer első adagjának bevételétől a vizsgálat befejezését vagy abbahagyását követő három hónapig.
• Szűrőlaboratóriumok az alábbiak szerint: 120 000/mm3 vagy annál nagyobb vérlemezkeszám; ANC legalább 1000/mm3; hemoglobin legalább 11,0 g/dl nőknél és legalább 12,0 g/dl férfiaknál; szérum ALT a normál határokon belül, vagy <5 x ULN.
• Alfa-fetoprotein <25 mikrog/l a szűréskor.

Kizárási kritériumok:

• Bármilyen anamnézisben szereplő jelentős szív-, vese-, neurológiai, anyagcsere-, tüdő-, gyomor-bélrendszeri, hematológiai rendellenesség, a hepatitis C-től eltérő krónikus májbetegség vagy bármely más olyan betegség, amely a vizsgáló megítélése szerint megzavarná a vizsgálatot vagy összezavarná az eredményeket.
• A szűréskor pozitív HIV-szerológiai vagy pozitív HBsAg-vel rendelkező betegek.
• Olyan betegek, akiket korábban nem kezeltek a HCV elleni jelenlegi jóváhagyott terápiával.
• Olyan betegek, akik a szűrést megelőző 30 napon belül a jóváhagyott IFN alfa és ribavirin kezeléstől eltérő HCV-fertőzésben részesültek.
• Dekompenzált májbetegségben vagy előrehaladott májbetegségben szenvedő betegek, mint például ascites, vérző varix vagy hepatikus encephalopathia.
• Női betegek, akik szoptatnak vagy pozitív terhességi tesztet mutattak a szűréskor vagy a vizsgálat során bármikor.
• Alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében a szűrést követő 6 hónapon belül.
• Azok a betegek, akiknek a vizeletben a kábítószerrel való visszaélésszerű szűrése pozitív (benzodiazepin, THC, opiátok, amfetaminok, kokain) a szűréskor.
• Rossz vénás hozzáférésű betegek
• Hepatocelluláris karcinóma (HCC) anamnézisében vagy bizonyítékaiban.
• Olyan vényköteles vagy nem vényköteles gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy a májban metabolizálódnak, és potenciálisan befolyásolhatják a vizsgálati gyógyszert (például Marcolid antibiotikumok, azol gombaellenes szerek, warfarin, karbamazepin, ciklosporin, midazolam, fenitoin, valporinsav, klórpromazin, rifampin , kinidin, diazepam és digoxin) 90 nappal a szűrés előtt.