Veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van XTL 2125 bij HCV-geïnfecteerde patiënten die interferon-alfa-non-responders of relapsers zijn

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten begrijpen en bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan enige studieprocedures of evaluaties en bereid zijn zich te houden aan alle studieschema's en vereisten.
• Volwassenen van 18 tot 70 jaar.
• Gedocumenteerde geschiedenis van positieve HCV-serologie.
• Gecompenseerde leverziekte zoals gedefinieerd door het volgende bij screening: PT groter of gelijk aan 60%, INR < 1,5, serumalbumine groter of gelijk aan 3,4 g% en serumbilirubine < 2 mg% (tenzij dx van het syndroom van Gilbert).
• Serum HCV RNA groter of gelijk aan 100.000 IE/ml bij screening.
• Patiënten die werden behandeld en niet reageerden op IFN-alfa-therapie of die zich terugtrokken uit deze therapie binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
• Patiënten die een volledig voorgeschreven kuur van een goedgekeurde op IFN-alfa gebaseerde behandeling hadden voltooid en terugvielen na het einde van de behandeling.
• Patiënten moeten steriel of onvruchtbaar zijn of een goedgekeurde anticonceptiemethode gebruiken vanaf het moment dat de eerste dosis onderzoeksmedicatie wordt ingenomen tot drie maanden na voltooiing of stopzetting van de studie.
• Screeningslaboratoria als volgt: aantal bloedplaatjes groter of gelijk aan 120.000/mm3; ANC groter of gelijk aan 1000/mm3; hemoglobine groter of gelijk aan 11,0 g/dL voor vrouwen en groter of gelijk aan 12,0 g/dL voor mannen; serum ALT binnen normale grenzen of < 5 x ULN.
• Alfa-foetoproteïne <25 microg/L bij screening.

Uitsluitingscriteria:

• Elke voorgeschiedenis van significante cardiale, renale, neurologische, metabole, pulmonale, gastro-intestinale, hematologische afwijkingen, chronische leveraandoeningen anders dan hepatitis C of enige andere ziekte die naar het oordeel van de onderzoeker het onderzoek zou verstoren of de resultaten zou verwarren.
• Patiënten met positieve hiv-serologie of positieve HBsAg bij screening.
• Patiënten die niet eerder zijn behandeld met de huidige goedgekeurde therapie tegen HCV.
• Patiënten die eerder een andere behandeling voor HCV-infectie hebben gekregen dan een goedgekeurd regime van IFN-alfa en ribavirine binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
• Patiënten met gedecompenseerde leverziekte of bewijs van gevorderde leverziekte zoals de aanwezigheid van ascites, bloedende varices of hepatische encefalopathie.
• Vrouwelijke patiënten die borstvoeding geven of een positieve zwangerschapstest hebben bij de screening of op enig moment tijdens het onderzoek.
• Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik binnen 6 maanden na screening.
• Patiënten met een positieve urinedrugscreening op middelen die misbruik maken (benzodiazepine, THC, opiaten, amfetaminen, cocaïne) bij de screening.
• Patiënten met een slechte veneuze toegang
• Geschiedenis of bewijs van hepatocellulair carcinoom (HCC).
• Gebruik van geneesmiddelen op recept of zonder recept waarvan bekend is dat ze in de lever worden gemetaboliseerd en die mogelijk de onderzoeksmedicatie kunnen verstoren (zoals Marcolide-antibiotica, azol-antischimmelmiddelen, warfarine, carbamazepine, ciclosporine, midazolam, fenytoïne, valporinezuur, chloorpromazine, rifampicine kinidine, diazepam en digoxine) 90 dagen voorafgaand aan de screening.