Seguridad, tolerabilidad y eficacia de XTL 2125 en pacientes infectados por el VHC que no responden al interferón-alfa o tienen recaídas

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben comprender y estar dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento o evaluación del estudio y deben estar dispuestos a cumplir con todos los cronogramas y requisitos del estudio.
• Adultos de 18 a 70 años de edad.
• Antecedentes documentados de serología VHC positiva.
• Enfermedad hepática compensada definida por lo siguiente en la selección: PT mayor o igual al 60 %, INR < 1,5, albúmina sérica mayor o igual a 3,4 g % y bilirrubina sérica < 2 mg % (a menos que se diagnostique síndrome de Gilbert).
• ARN del VHC en suero mayor o igual a 100 000 UI/mL en la selección.
• Pacientes que recibieron tratamiento y no respondieron a la terapia con IFN-alfa o que se retiraron de esta terapia dentro de los 30 días anteriores a la selección.
• Pacientes que habían completado un curso completo prescrito de un tratamiento basado en IFN alfa aprobado y recayeron después del final del tratamiento.
• Los pacientes deben ser estériles o infértiles o utilizar un método anticonceptivo aprobado desde el momento en que se toma la primera dosis del medicamento del estudio hasta tres meses después de la finalización o interrupción del estudio.
• Laboratorios de detección de la siguiente manera: recuento de plaquetas mayor o igual a 120,000/mm3; ANC mayor o igual a 1000/mm3; hemoglobina mayor o igual a 11,0 g/dL para mujeres y mayor o igual a 12,0 g/dL para hombres; ALT sérica dentro de los límites normales o < 5 x LSN.
• Alfafetoproteína <25 microg/L en la selección.

Criterio de exclusión:

• Cualquier antecedente de anomalía cardíaca, renal, neurológica, metabólica, pulmonar, gastrointestinal, hematológica significativa, enfermedad hepática crónica distinta de la hepatitis C o cualquier otra enfermedad que, a juicio del investigador, podría interferir con el estudio o confundir los resultados.
• Pacientes con serología VIH positiva o HBsAg positivo en el cribado.
• Pacientes que no hayan sido tratados previamente con la terapia actual aprobada contra el VHC.
• Pacientes que hayan recibido cualquier tratamiento previo para la infección por VHC que no sea un régimen aprobado de IFN alfa y ribavirina dentro de los 30 días anteriores a la selección.
• Pacientes con enfermedad hepática descompensada o evidencia de enfermedad hepática avanzada como la presencia de ascitis, varices sangrantes o encefalopatía hepática.
• Pacientes mujeres que están amamantando o tienen una prueba de embarazo positiva en la selección o en cualquier momento durante el estudio.
• Historial de abuso de alcohol o drogas dentro de los 6 meses previos a la selección.
• Pacientes que tienen una prueba de drogas en orina positiva para sustancias de abuso (benzodiazepina, THC, opiáceos, anfetaminas, cocaína) en la prueba de detección.
• Pacientes con mal acceso venoso
• Historia o evidencia de carcinoma hepatocelular (HCC).
• Uso de medicamentos recetados o de venta libre que se sabe que se metabolizan en el hígado y pueden interferir potencialmente con el medicamento del estudio (como antibióticos Marcolide, antifúngicos azoles, warfarina, carbamazepina, ciclosporina, midazolam, fenitoína, ácido valpórico, clorpromazina, rifampicina , quinidina, diazepam y digoxina) 90 días antes de la selección.