Säkerhet, tolerabilitet och effekt av XTL 2125 hos HCV-infekterade patienter som är interferon-alfa-icke-svarare eller återfall

Inklusionskriterier:

• Patienter måste förstå och vara villiga att ge skriftligt informerat samtycke före eventuella studieprocedurer eller utvärderingar och vara villiga att följa alla studiescheman och krav.
• Vuxna 18 till 70 år.
• Dokumenterad historia av positiv HCV-serologi.
• Kompenserad leversjukdom som definieras av följande vid screening: PT större eller lika med 60 %, INR < 1,5, serumalbumin större eller lika med 3,4 g % och serumbilirubin < 2 mg % (såvida inte dx för Gilberts syndrom).
• Serum HCV RNA större eller lika med 100 000 IE/ml vid screening.
• Patienter som behandlades och inte svarade på IFN-alfa-terapi eller som avbröt denna behandling inom 30 dagar före screening.
• Patienter som hade fullföljt en fullständigt ordinerad kur av en godkänd IFN alfa-baserad behandling och återfall efter avslutad behandling.
• Patienter måste vara sterila eller infertila eller använda en godkänd preventivmetod från det att den första dosen av studieläkemedlet tas till tre månader efter avslutad eller avbruten studie.
• Screeninglaboratorier enligt följande: trombocytantal större eller lika med 120 000/mm3; ANC större eller lika med 1000/mm3; hemoglobin större eller lika med 11,0 g/dL för kvinnor och större eller lika med 12,0 g/dL för män; serum ALAT inom normala gränser eller < 5 x ULN.
• Alfa-fetoprotein <25 mikrog/L vid screening.

Exklusions kriterier:

• Varje historia av betydande hjärt-, njur-, neurologisk, metabolisk, pulmonell, gastrointestinal, hematologisk abnormitet, kronisk leversjukdom annan än hepatit C eller någon annan sjukdom som enligt utredarens bedömning skulle störa studien eller förvirra resultaten.
• Patienter med positiv HIV-serologi eller positiv HBsAg vid screening.
• Patienter som inte tidigare behandlats med den nuvarande godkända behandlingen mot HCV.
• Patienter som har fått någon tidigare behandling för HCV-infektion förutom en godkänd regim av IFN alfa och ribavirin inom 30 dagar före screening.
• Patienter med dekompenserad leversjukdom eller tecken på avancerad leversjukdom såsom förekomst av ascites, blödande varicer eller hepatisk encefalopati.
• Kvinnliga patienter som ammar eller har ett positivt graviditetstest vid screening eller när som helst under studien.
• Historik av alkohol- eller drogmissbruk inom 6 månader efter screening.
• Patienter som har en positiv urinläkemedel screenar för missbruksämnen (bensodiazepin, THC, opiater, amfetamin, kokain) vid screeningen.
• Patienter med dålig venös tillgång
• Historik eller bevis på hepatocellulärt karcinom (HCC).
• Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel som är kända för att metaboliseras i levern och som potentiellt kan störa studiemedicinen (såsom Marcolide-antibiotika, azol-svampmedel, warfarin, karbamazepin, ciklosporin, midazolam, fenytoin, valporinsyra, klorpromazin, rifampin , kinidin, diazepam och digoxin) 90 dagar före screening.