Bezpečnost, snášenlivost a účinnost XTL 2125 u pacientů infikovaných HCV, kteří nereagují na interferon-alfa nebo pacienti s relapsem

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti musí rozumět a být ochotni dát písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy nebo hodnoceními studie a být ochotni dodržovat všechny plány a požadavky studie.
• Dospělí ve věku 18 až 70 let.
• Dokumentovaná historie pozitivní sérologie HCV.
• Kompenzované onemocnění jater, jak je definováno při screeningu takto: PT vyšší nebo rovný 60 %, INR < 1,5, sérový albumin vyšší nebo rovný 3,4 g % a sérový bilirubin < 2 mg % (pokud není dx Gilbertova syndromu).
• Sérová HCV RNA větší nebo rovna 100 000 IU/ml při screeningu.
• Pacienti, kteří byli léčeni a nereagovali na léčbu IFN-alfa nebo kteří tuto léčbu ukončili do 30 dnů před screeningem.
• Pacienti, kteří dokončili plně předepsanou kúru schválené léčby založené na IFN alfa a po ukončení léčby došlo k relapsu.
• Pacientky musí být sterilní nebo neplodné nebo musí používat schválenou metodu antikoncepce od doby, kdy je podána první dávka studovaného léku, do tří měsíců po dokončení nebo přerušení studie.
• Screeningové laboratoře: počet krevních destiček větší nebo roven 120 000/mm3; ANC větší nebo rovno 1000/mm3; hemoglobin vyšší nebo rovný 11,0 g/dl pro ženy a vyšší nebo rovný 12,0 g/dl pro muže; sérová ALT v normálních mezích nebo < 5 x ULN.
• Alfa fetoprotein <25 mikrog/l při screeningu.

Kritéria vyloučení:

• Jakákoli anamnéza významné srdeční, ledvinové, neurologické, metabolické, plicní, gastrointestinální, hematologické abnormality, chronického jaterního onemocnění jiného než hepatitida C nebo jakéhokoli jiného onemocnění, které by podle úsudku zkoušejícího mohlo narušit studii nebo zmást výsledky.
• Pacienti s pozitivní sérologií HIV nebo pozitivní HBsAg při screeningu.
• Pacienti, kteří dříve nebyli léčeni současnou schválenou terapií proti HCV.
• Pacienti, kteří v průběhu 30 dnů před screeningem podstoupili jakoukoli předchozí léčbu infekce HCV jinou než schválený režim IFN alfa a ribavirin.
• Pacienti s dekompenzovaným onemocněním jater nebo prokázaným pokročilým onemocněním jater, jako je přítomnost ascitu, krvácivé varixy nebo jaterní encefalopatie.
• Pacientky, které kojí nebo mají pozitivní těhotenský test při screeningu nebo kdykoli během studie.
• Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog do 6 měsíců od screeningu.
• Pacienti, kteří mají v moči pozitivní drogový screening na zneužívané látky (benzodiazepiny, THC, opiáty, amfetaminy, kokain) při screeningu.
• Pacienti se špatným žilním přístupem
• Anamnéza nebo důkaz hepatocelulárního karcinomu (HCC).
• Použití léků na předpis nebo bez předpisu, o kterých je známo, že jsou metabolizovány v játrech a mohou potenciálně interferovat se studovaným lékem (jako jsou antibiotika Marcolide, azolová antimykotika, warfarin, karbamazepin, cyklosporin, midazolam, fenytoin, kyselina valporová, chlorpromazin, rifampin chinidin, diazepam a digoxin) 90 dní před screeningem.