Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i skuteczność XTL 2125 u pacjentów zakażonych HCV, którzy nie reagują na interferon alfa lub mają nawrót choroby

5 listopada 2007 zaktualizowane przez: Hadassah Medical Organization

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie ze zwiększaniem dawki, dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności XTL 2125 u dorosłych pacjentów zakażonych HCV z wyrównaną chorobą wątroby, którzy nie reagują na interferon-alfa lub u których doszło do nawrotu choroby po leczeniu interferonem-alfa

Badanie to będzie randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem, w którym zwiększa się dawkę interferonu alfa (IFN-alfa) u pacjentów zakażonych HCV, którzy nie odpowiadają na leczenie lub u pacjentów z nawrotem HCV po leczeniu IFN-alfa. Kwalifikujący się pacjenci muszą mieć wyrównaną chorobę wątroby i stężenie RNA HCV w surowicy powyżej 100 000 IU/ml podczas badania przesiewowego. Badanie obejmie zarówno okres podawania pojedynczej dawki w celu oceny ostrej toksyczności i farmakokinetyki pojedynczej dawki, jak i kolejny okres podawania wielu dawek w celu określenia długoterminowego bezpieczeństwa, farmakokinetyki dawki wielokrotnej i działania przeciwwirusowego. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i aktywności przeciwwirusowej wzrastających pojedynczych i wielokrotnych dawek XTL 2125 u pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C oraz ocena farmakokinetyki pojedynczej i wielokrotnej dawki XTL 2125

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, z sekwencyjnymi rosnącymi dawkami XTL 2125 u pacjentów zakażonych HCV z wyrównaną czynnością wątroby, którzy nie reagowali na terapię IFN-alfa lub mieli nawrót choroby po tej terapii.

To badanie będzie obejmować zarówno sesję z pojedynczą dawką, jak i sesję z wieloma dawkami. W sesji z pojedynczą dawką pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę doustną XTL 2125 lub placebo w dniu 1, w schemacie zwiększania dawki, po czym nastąpi sesja z wieloma dawkami, która rozpocznie się w dniu 8 i będzie trwała przez 14 dni. dni. Ci sami pacjenci będą otrzymywać XTL 2125 trzy razy dziennie w tej samej dawce podawanej w sesji z pojedynczą dawką.

Grupom po 8 pacjentów zostaną podane następujące dawki: 10 mg, 25 mg, 50 mg, 150 mg, 300 mg i 450 mg. W każdej grupie 6 osób otrzyma XTL 2125, a 2 osoby otrzymają placebo. Żaden pacjent nie zostanie włączony do więcej niż jednego poziomu dawki. Dawki należy podawać na godzinę przed posiłkiem, popijając 240 ml wody.

Dodatkowi pacjenci mogą zostać włączeni do badania przy dawkach poprzednich lub pośrednich w celu uzyskania dodatkowych danych dotyczących bezpieczeństwa lub danych farmakokinetycznych/farmakodynamicznych oraz dokładniejszego określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD).

MTD zostanie zdefiniowany jako ostatni poziom dawki, który został pomyślnie podany wraz z decyzją o eskalacji do następnego poziomu. Jeśli zostanie podjęta decyzja o nieprzechodzeniu do następnego poziomu, kohorta otrzymująca XTL 2125 w dawce w połowie pomiędzy ostatnią dawką tolerowaną a dawką nietolerowaną może zostać włączona według uznania Sponsora. Jeśli ta dawka zostanie podana z powodzeniem bez naruszenia zasad zwiększania dawki, wówczas ta dawka pośrednia zostanie uznana za MTD.

Sześć kohort dawek zostanie wskazanych prospektywnie, chociaż dodatkowe kohorty mogą być zaplanowane w dawkach pośrednich, jeśli jest to uzasadnione danymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Organization

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą rozumieć i być chętni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami badawczymi lub ocenami oraz być gotowi do przestrzegania wszystkich harmonogramów i wymagań badań.
  • Dorośli w wieku od 18 do 70 lat.
  • Udokumentowana historia pozytywnej serologii HCV.
  • Wyrównana choroba wątroby określona przez następujące wartości podczas badania przesiewowego: PT większe lub równe 60%, INR < 1,5, albumina w surowicy większa lub równa 3,4 g% i stężenie bilirubiny w surowicy < 2 mg% (z wyjątkiem dx zespołu Gilberta).
  • RNA HCV w surowicy większe lub równe 100 000 IU/ml podczas badania przesiewowego.
  • Pacjenci, którzy byli leczeni i nie reagowali na terapię IFN-alfa lub którzy wycofali się z tej terapii w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjenci, którzy ukończyli w pełni przepisany cykl zatwierdzonego leczenia opartego na IFN-alfa, u których doszło do nawrotu choroby po zakończeniu leczenia.
  • Pacjenci muszą być sterylni lub bezpłodni albo stosować zatwierdzoną metodę antykoncepcji od momentu przyjęcia pierwszej dawki badanego leku do trzech miesięcy po zakończeniu lub przerwaniu badania.
  • Laboratoria przesiewowe w następujący sposób: liczba płytek krwi większa lub równa 120 000/mm3; ANC większe lub równe 1000/mm3; hemoglobina większa lub równa 11,0 g/dl dla kobiet i większa lub równa 12,0 g/dl dla mężczyzn; AlAT w surowicy w granicach normy lub < 5 x GGN.
  • Alfa fetoproteina <25 mikrog/l podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Każda istotna nieprawidłowości sercowa, nerkowa, neurologiczna, metaboliczna, płucna, żołądkowo-jelitowa, hematologiczna, przewlekła choroba wątroby inna niż wirusowe zapalenie wątroby typu C lub jakakolwiek inna choroba, która w ocenie badacza mogłaby zakłócić badanie lub zakłócić wyniki.
  • Pacjenci z pozytywnym wynikiem serologicznym w kierunku HIV lub dodatnim wynikiem HBsAg podczas badania przesiewowego.
  • Pacjenci, którzy nie byli wcześniej leczeni aktualnie zatwierdzoną terapią przeciwko HCV.
  • Pacjenci, którzy otrzymali jakiekolwiek wcześniejsze leczenie zakażenia HCV inne niż zatwierdzony schemat IFN alfa i rybawiryny w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjenci z niewyrównaną czynnością wątroby lub objawami zaawansowanej choroby wątroby, takimi jak wodobrzusze, krwawiące żylaki lub encefalopatia wątrobowa.
  • Pacjentki karmiące piersią lub z dodatnim wynikiem testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub w dowolnym momencie badania.
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
  • Pacjenci, u których podczas badania przesiewowego uzyskano pozytywny wynik badania moczu na obecność substancji odurzających (benzodiazepiny, THC, opiaty, amfetaminy, kokaina).
  • Pacjenci ze słabym dostępem żylnym
  • Historia lub dowód raka wątrobowokomórkowego (HCC).
  • Stosowanie leków na receptę lub bez recepty, o których wiadomo, że są metabolizowane w wątrobie i mogą potencjalnie zakłócać działanie badanego leku (takich jak antybiotyki Marcolide, azolowe leki przeciwgrzybicze, warfaryna, karbamazepina, cyklosporyna, midazolam, fenytoina, kwas walporowy, chlorpromazyna, ryfampicyna) , chinidyna, diazepam i digoksyna) 90 dni przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Skuteczność:
Bezpieczeństwo:
• zdarzenia niepożądane, poważne zdarzenia niepożądane
• nieprawidłowości laboratoryjne według najwyższego stopnia toksyczności
• nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych według największego wzrostu stopnia toksyczności w porównaniu z wartością wyjściową
• Mediana zmiany RNA HCV w surowicy w stosunku do wartości początkowej (log10 j.m./ml) w dniu 22.
• Mediana maksymalnej zmiany w stosunku do wartości początkowej w dowolnym momencie między dniem 8 a dniem 22.
• Mediana zmiany AlAT w surowicy w dniu 22. od wartości początkowej.
• Odsetek pacjentów w każdej kohorcie, u których miano HCV RNA w surowicy zmniejszyło się o co najmniej 1 log10 w stosunku do wartości początkowej w dowolnej ocenie między 8. a 22. dniem.
• AUC przy użyciu reguły trapezów minus linia podstawowa dla RNA HCV w surowicy (w skali log10) do dnia 22 (zdefiniowanego jako DAVG22).
• Mediana tempa spadku miana HCV RNA w surowicy (log10 j.m./ml/dobę) do dnia 22.
• Mediana szybkości zmian RNA HCV w surowicy (log10 j.m./ml/dobę) od dnia 22 (po ostatnim podaniu) do dnia 50 (odbicia).
• Mediana zmiany od dnia 22 (po ostatnim podaniu) RNA HCV w surowicy (log10 j.m./ml) w dniu 50 (odbicie).
• Analiza opisowa zmian w genomie HCV (region NS5B kodujący polimerazę RNA zależną od RNA), które mogą być związane z dwutygodniową
Monoterapia XTL 2125.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Współpracownicy

XTL Biopharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Eithan Galun, MD, Hadassah Medical Organization
  • Dyrektor Studium: Shlomo Dagan, PhD, XTL Biopharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2006

Ukończenie studiów

1 listopada 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 listopada 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 listopada 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2007

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 200517-HMO-CTIL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na XTL-2125

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj