Undersøgelse af forskellige suturteknikker til perineal reparation efter levering
Det danske suturforsøg: et randomiseret forsøg på perineale suturer efter vaginal fødsel.
Vi ønsker at afgøre, hvilken af to standardiserede suturteknikker der er bedst til reparation af perineal, hvis der er en perineal laceration eller en episiotomi til stede efter vaginal fødsel.
Deltagerne er sunde primi para og leverer til termin.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et randomiseret kontrolleret forsøg med 400 deltagere blev indledt i august 2004. De to sammenlignede suturteknikker var både 2-lags og enten kontinuerlige suturer eller afbrudte, omvendte sting til perineale muskler og det subkutikulære lag. En polyglactin 910 multifilamenttråd på en atraumatisk nål blev brugt, og perinealhuden blev efterladt usutureret. Raske primiparas >36+0 ugers svangerskab kunne deltage, hvis de havde enten en 2. grads perineal laceration eller en episiotomi.
Forsøget var dobbeltblindt, og analysen blev udført på intention-to-treat-basis. De vigtigste resultater var smerte, sårheling og patienttilfredshed.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Dept. of Obstetrics and Gynaecology, Skejby Sygehus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Primipara, 2. grads perineal laceration eller episiotomi. Vaginal fødsel af et barn i occipital stilling, der afslutter en graviditet ved 36 uger eller senere. En blød kop brugt til at føde barnet blev accepteret. Deltagerne skal kunne forstå og tale dansk.
Ekskluderingskriterier:
Perineal 3. eller 4. grads skader, post partum blødning strækker sig 1000 ml. eller manuel fjernelse af moderkage, tidligere perineale sår, foster mortuus eller fødsel af et barn, der straks overføres til neonatalafdelingen, Diabetes Mellitus, instrumentel fødsel, kejsersnit eller gemelli.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Smerter i perinealområdet dag 1 og 10 efter fødslen.
|
|
Heling af sår dag 1 og 10 efter fødslen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Patienttilfredshed med perineale suturer udført ved fødslen.
|
|
Inkontinens.
|
|
Behov for genopbygning af perinealt område inden for 1 år efter levering.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Niels Uldbjerg, Professor, Aarhus University Hopspital, dept. of Obst. & Gyn.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- The Danish Suture Trial
- 2004-70 Etichs Committee
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .