Untersuchung verschiedener Nahttechniken für die Dammreparatur nach der Entbindung
Die dänische Nahtstudie: eine randomisierte Studie zu Dammnähten nach einer vaginalen Geburt.
Wir möchten feststellen, welche von zwei standardisierten Nahttechniken die beste für die Dammnaht ist, wenn nach einer vaginalen Geburt ein Dammriss oder ein Dammschnitt vorliegt.
Die Teilnehmer sind primi para gesund und liefern pünktlich ab.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine randomisierte kontrollierte Studie mit 400 Teilnehmern wurde im August 2004 begonnen. Die beiden verglichenen Nahttechniken waren beide 2-lagig und entweder fortlaufende Nähte oder unterbrochene, invertierte Nähte an den Dammmuskeln und der subkutikulären Schicht. Es wurde ein Multifilamentfaden aus Polyglactin 910 auf einer atraumatischen Nadel verwendet und die perineale Haut wurde unvernäht gelassen. Gesunde Primiparas > 36+0 Schwangerschaftswochen konnten teilnehmen, wenn sie entweder einen Dammriss 2. Grades oder einen Dammschnitt hatten.
Die Studie war doppelblind und die Analyse erfolgte auf Intention-to-treat-Basis. Hauptergebnisse waren Schmerz, Wundheilung und Patientenzufriedenheit.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Aarhus, Dänemark, 8200
- Dept. of Obstetrics and Gynaecology, Skejby Sygehus
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Primipara, Dammriss 2. Grades oder Episiotomie. Vaginale Geburt eines Kindes in Hinterhauptslage, die eine Schwangerschaft nach 36 Wochen oder später beendet. Eine weiche Tasse, die zur Geburt des Babys verwendet wurde, wurde akzeptiert. Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, Dänisch zu verstehen und zu sprechen.
Ausschlusskriterien:
Dammverletzungen 3. oder 4. Grades, postpartale Blutungen mit einer Ausdehnung von 1000 ml. oder manuelle Entfernung von Plazenta, ehemaligen Dammwunden, Fötus mortuus oder Entbindung eines Kindes, das sofort auf die Neugeborenenstation verlegt wird, Diabetes Mellitus, instrumentelle Entbindung, Kaiserschnitt oder Gemelli.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Schmerzen im Dammbereich Tag 1 und 10 nach der Entbindung.
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Wundheilung Tag 1 und 10 nach der Entbindung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Patientenzufriedenheit mit Dammnähten bei der Geburt.
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Inkontinenz.
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Notwendigkeit einer erneuten Naht des Dammbereichs innerhalb von 1 Jahr nach der Entbindung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Niels Uldbjerg, Professor, Aarhus University Hopspital, dept. of Obst. & Gyn.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- The Danish Suture Trial
- 2004-70 Etichs Committee
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