Badanie różnych technik szycia w celu naprawy krocza po porodzie
Duńska próba szwów: randomizowana próba szwów krocza po porodzie pochwowym.
Chcielibyśmy określić, która z dwóch standardowych technik szycia jest najlepsza do naprawy krocza, jeśli po porodzie drogą pochwową występuje rana szarpana krocza lub nacięcie krocza.
Uczestnicy są zdrowi primi para i rodzą w terminie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowane kontrolowane badanie z udziałem 400 uczestników rozpoczęto w sierpniu 2004 r. Dwie porównywane techniki szycia to zarówno szwy dwuwarstwowe, jak i szwy ciągłe lub przerywane, odwrócone szwy do mięśni krocza i warstwy podnaskórkowej. Zastosowano wielowłókienkową nić poliglaktynową 910 na atraumatyczną igłę, a skórę krocza pozostawiono bez szwów. Zdrowe pierworodki >36+0 tygodni ciąży mogły wziąć udział, jeśli miały ranę krocza drugiego stopnia lub nacięcie krocza.
Badanie było podwójnie ślepe, a analizę przeprowadzono na zasadzie zamiaru leczenia. Głównymi wynikami były ból, gojenie się ran i zadowolenie pacjentów.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus, Dania, 8200
- Dept. of Obstetrics and Gynaecology, Skejby Sygehus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pierworódka, rozdarcie krocza drugiego stopnia lub nacięcie krocza. Poród drogami natury jednego dziecka w pozycji potylicznej kończący ciążę w 36 tygodniu lub później. Miękki kubeczek użyty do porodu został zaakceptowany. Uczestnicy muszą być w stanie rozumieć i mówić po duńsku.
Kryteria wyłączenia:
Urazy krocza III lub IV stopnia, krwotok poporodowy sięgający 1000 ml. lub manualne usunięcie łożyska, byłych ran krocza, płodu martwego lub poród dziecka natychmiast przeniesionego na oddział noworodkowy, cukrzycę, poród instrumentalny, cesarskie cięcie lub gemelli.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Ból w okolicy krocza 1 i 10 dzień po porodzie.
|
|
Gojenie rany 1 i 10 dzień po porodzie.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Zadowolenie pacjentów ze szwów kroczowych wykonanych po urodzeniu.
|
|
Niemożność utrzymania.
|
|
Konieczność ponownego założenia szwów krocza w ciągu 1 roku po porodzie.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Niels Uldbjerg, Professor, Aarhus University Hopspital, dept. of Obst. & Gyn.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- The Danish Suture Trial
- 2004-70 Etichs Committee
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .