Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RF-ablation af atrieflimren

18. juni 2013 opdateret af: C. R. Bard

En klinisk undersøgelse af radiofrekvensablation til behandling af atrieflimren ved hjælp af High Density Mesh Bard Ablation System

Dette er et tidligt gennemførlighedsforsøg designet til at demonstrere, om et nyt ablationsapparat kan bruges sikkert og effektivt til behandling af atrieflimren.

Denne undersøgelse er et prospektivt, ikke-randomiseret, enkelt-arm, multicenter forsøg, der skal udføres på et enkelt undersøgelsessted

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er beregnet til at evaluere sikkerheden og den foreløbige effektivitet af RFMesh BAS til elektrofysiologisk kortlægning og radiofrekvensablation i området af ostium af en målrettet lungevene i behandlingen af ​​lægemiddelrefraktær paroxysmal atrieflimren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • David Haines, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der er mellem 18 og 85 år.
  2. Patienter med minimum 2 episoder af symptomatisk PAF inden for de sidste 6 måneder forud for baseline-evaluering. Mindst én af disse episoder skal være dokumenteret. Dokumentationen kan omfatte elektrokardiogram (EKG), transtelefonisk overvågning (TTM), Holter-overvågning (HM) eller telemetristrimmel. Yderligere PAF-episoder (dvs. verbale beretninger fra patienten) vil blive dokumenteret i patientens undersøgelsesjournal.
  3. Patienter, der har svigtet mindst 1 klasse I eller klasse III antiarytmisk medicinbehandling.
  4. Patienter med evnen til at forstå kravene til undersøgelsen, som har givet skriftligt informeret samtykke og accepteret undersøgelsens begrænsninger og at vende tilbage til de nødvendige opfølgningsvurderinger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver tidligere ablation af venstre atrium (kirurgisk eller kateterbaseret).
  2. Permanent eller vedvarende atrieflimren.
  3. Nyligt myokardieinfarkt inden for 2 måneder
  4. I øjeblikket ustabil angina.
  5. Enhver hjerteoperation inden for de foregående 3 måneder.
  6. Aktuelt dokumenteret intrakardial trombe ved transesophageal ekkokardiografi (TEE).
  7. Et venstre atrium > 50 mm i hoveddimension.
  8. En almindelig ostium større end 25 mm i hovedaksen eller enhver individuel lungevene større end 25 mm i hovedaksen.
  9. Permanente ledninger i eller gennem højre atrium.
  10. Klinisk signifikant hjerteklapsygdom eller en erstatningshjerteklap.
  11. Kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA-klassifikation III eller IV).
  12. En udstødningsfraktion <35%.
  13. En kontraindikation for warfarin.
  14. En kontraindikation for transseptal procedure.
  15. Enhver cerebral iskæmisk hændelse, inklusive ethvert forbigående iskæmisk anfald (TIA), i de foregående 6 måneder.
  16. Enhver kendt blødningsforstyrrelse.
  17. Kvinder, der er kendt for at være gravide eller ammende.
  18. Ukontrolleret hyperthyroidisme.
  19. Patienter, der i øjeblikket er indskrevet i enhver anden klinisk undersøgelse.
  20. Enhver anden væsentlig ukontrolleret eller ustabil medicinsk tilstand.
  21. En forventet levetid på mindre end et år.
  22. Tager i øjeblikket amiodaron eller har taget amiodaron inden for 4 måneder før baseline-evaluering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
RF ablation
RF-ablation ved hjælp af mesh-enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer sikkerheden af ​​HDMA, når det bruges til at kortlægge og fjerne patienter med AF, ved at vurdere MC'er 7 dage og 30 dage efter proceduren og vurdere forekomsten af ​​pulmonal venestenose 3 og 12 måneder efter proceduren.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Evaluer den foreløbige effektivitet af HDMA, når den bruges til at kortlægge og fjerne patienter med paroxysmal AF, ved at vurdere APS og friheden for tilbagefald af symptomatisk AF 3, 6 og 12 måneder efter proceduren.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2005

Først opslået (SKØN)

15. december 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • BEP-4405

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner