- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00265629
RF-ablation af atrieflimren
18. juni 2013 opdateret af: C. R. Bard
En klinisk undersøgelse af radiofrekvensablation til behandling af atrieflimren ved hjælp af High Density Mesh Bard Ablation System
Dette er et tidligt gennemførlighedsforsøg designet til at demonstrere, om et nyt ablationsapparat kan bruges sikkert og effektivt til behandling af atrieflimren.
Denne undersøgelse er et prospektivt, ikke-randomiseret, enkelt-arm, multicenter forsøg, der skal udføres på et enkelt undersøgelsessted
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er beregnet til at evaluere sikkerheden og den foreløbige effektivitet af RFMesh BAS til elektrofysiologisk kortlægning og radiofrekvensablation i området af ostium af en målrettet lungevene i behandlingen af lægemiddelrefraktær paroxysmal atrieflimren.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
- David Haines, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er mellem 18 og 85 år.
- Patienter med minimum 2 episoder af symptomatisk PAF inden for de sidste 6 måneder forud for baseline-evaluering. Mindst én af disse episoder skal være dokumenteret. Dokumentationen kan omfatte elektrokardiogram (EKG), transtelefonisk overvågning (TTM), Holter-overvågning (HM) eller telemetristrimmel. Yderligere PAF-episoder (dvs. verbale beretninger fra patienten) vil blive dokumenteret i patientens undersøgelsesjournal.
- Patienter, der har svigtet mindst 1 klasse I eller klasse III antiarytmisk medicinbehandling.
- Patienter med evnen til at forstå kravene til undersøgelsen, som har givet skriftligt informeret samtykke og accepteret undersøgelsens begrænsninger og at vende tilbage til de nødvendige opfølgningsvurderinger.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tidligere ablation af venstre atrium (kirurgisk eller kateterbaseret).
- Permanent eller vedvarende atrieflimren.
- Nyligt myokardieinfarkt inden for 2 måneder
- I øjeblikket ustabil angina.
- Enhver hjerteoperation inden for de foregående 3 måneder.
- Aktuelt dokumenteret intrakardial trombe ved transesophageal ekkokardiografi (TEE).
- Et venstre atrium > 50 mm i hoveddimension.
- En almindelig ostium større end 25 mm i hovedaksen eller enhver individuel lungevene større end 25 mm i hovedaksen.
- Permanente ledninger i eller gennem højre atrium.
- Klinisk signifikant hjerteklapsygdom eller en erstatningshjerteklap.
- Kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA-klassifikation III eller IV).
- En udstødningsfraktion <35%.
- En kontraindikation for warfarin.
- En kontraindikation for transseptal procedure.
- Enhver cerebral iskæmisk hændelse, inklusive ethvert forbigående iskæmisk anfald (TIA), i de foregående 6 måneder.
- Enhver kendt blødningsforstyrrelse.
- Kvinder, der er kendt for at være gravide eller ammende.
- Ukontrolleret hyperthyroidisme.
- Patienter, der i øjeblikket er indskrevet i enhver anden klinisk undersøgelse.
- Enhver anden væsentlig ukontrolleret eller ustabil medicinsk tilstand.
- En forventet levetid på mindre end et år.
- Tager i øjeblikket amiodaron eller har taget amiodaron inden for 4 måneder før baseline-evaluering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 1
RF ablation
|
RF-ablation ved hjælp af mesh-enhed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluer sikkerheden af HDMA, når det bruges til at kortlægge og fjerne patienter med AF, ved at vurdere MC'er 7 dage og 30 dage efter proceduren og vurdere forekomsten af pulmonal venestenose 3 og 12 måneder efter proceduren.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Evaluer den foreløbige effektivitet af HDMA, når den bruges til at kortlægge og fjerne patienter med paroxysmal AF, ved at vurdere APS og friheden for tilbagefald af symptomatisk AF 3, 6 og 12 måneder efter proceduren.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2005
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. september 2009
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. oktober 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. december 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. december 2005
Først opslået (SKØN)
15. december 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
19. juni 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juni 2013
Sidst verificeret
1. juni 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BEP-4405
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .