Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RF-ablasjon av atrieflimmer

18. juni 2013 oppdatert av: C. R. Bard

En klinisk undersøkelse av radiofrekvensablasjon for behandling av atrieflimmer ved bruk av High Density Mesh Bard Ablation System

Dette er en tidlig gjennomførbarhetsstudie designet for å demonstrere om en ny ablasjonsenhet kan brukes trygt og effektivt ved behandling av atrieflimmer.

Denne studien er en prospektiv, ikke-randomisert, enarms, multisenterforsøk som skal utføres på et enkelt studiested

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er ment å evaluere sikkerheten og den foreløpige effektiviteten til RFMesh BAS for elektrofysiologisk kartlegging og radiofrekvensablasjon i området av ostium av en målrettet lungevene i behandlingen av medikamentrefraktær paroksysmal atrieflimmer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • David Haines, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som er mellom 18 og 85 år.
  2. Pasienter med minimum 2 episoder med symptomatisk PAF i løpet av de siste 6 månedene før baseline-evaluering. Minst én av disse episodene må være dokumentert. Dokumentasjon kan inkludere elektrokardiogram (EKG), transtelefonisk overvåking (TTM), Holterovervåking (HM) eller telemetristrimmel. Ytterligere PAF-episoder (dvs. verbale beretninger fra pasienten) vil bli dokumentert i pasientens studiejournal.
  3. Pasienter som har mislyktes med minst 1 klasse I eller klasse III antiarytmisk medisinregime.
  4. Pasienter med evne til å forstå kravene til studien, som har gitt skriftlig informert samtykke og godtatt studierestriksjonene og å komme tilbake for de nødvendige oppfølgingsvurderingene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Eventuell tidligere ablasjon av venstre atrium (kirurgisk eller kateterbasert).
  2. Permanent eller vedvarende atrieflimmer.
  3. Nylig hjerteinfarkt innen 2 måneder
  4. For tiden ustabil angina.
  5. Enhver hjerteoperasjon i løpet av de siste 3 månedene.
  6. For tiden dokumentert intrakardial trombe ved transøsofageal ekkokardiografi (TEE).
  7. Et venstre atrium > 50 mm i hoveddimensjon.
  8. En vanlig ostium større enn 25 mm i hovedaksen eller en hvilken som helst individuell lungevene større enn 25 mm i hovedaksen.
  9. Permanente ledninger i eller gjennom høyre atrium.
  10. Klinisk signifikant hjerteklaffsykdom eller en erstatningshjerteklaff.
  11. Kongestiv hjertesvikt (NYHA-klassifisering III eller IV).
  12. En ejeksjonsfraksjon <35 %.
  13. En kontraindikasjon for warfarin.
  14. En kontraindikasjon for transseptal prosedyre.
  15. Enhver cerebral iskemisk hendelse, inkludert ethvert forbigående iskemisk angrep (TIA), i løpet av de foregående 6 månedene.
  16. Enhver kjent blødningsforstyrrelse.
  17. Kvinner som er kjent for å være gravide eller ammende.
  18. Ukontrollert hypertyreose.
  19. Pasienter som for tiden er registrert i enhver annen klinisk undersøkelse.
  20. Enhver annen betydelig ukontrollert eller ustabil medisinsk tilstand.
  21. Forventet levetid på mindre enn ett år.
  22. Tar for tiden amiodaron eller har tatt amiodaron innen 4 måneder før baseline-evaluering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1
RF ablasjon
Enhet: RF-kateterablasjon
RF-ablasjon ved hjelp av mesh-enhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer sikkerheten til HDMA når det brukes til å kartlegge og ablatere pasienter med AF, ved å vurdere MC-er 7 dager og 30 dager etter prosedyren og vurdere forekomsten av pulmonal venestenose 3 og 12 måneder etter prosedyren.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Evaluer den foreløpige effektiviteten til HDMA når den brukes til å kartlegge og ablatere pasienter med paroksysmal AF, ved å vurdere APS og friheten fra tilbakefall av symptomatisk AF 3, 6 og 12 måneder etter prosedyren.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

C. R. Bard

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2005

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2005

Først lagt ut (ANSLAG)

15. desember 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

19. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BEP-4405

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på RF-kateterablasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere