Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RF-ablation av förmaksflimmer

18 juni 2013 uppdaterad av: C. R. Bard

En klinisk undersökning av radiofrekvensablation för behandling av förmaksflimmer med hjälp av High Density Mesh Bard Ablation System

Detta är ett tidigt genomförbarhetsförsök utformat för att visa om en ny ablationsanordning kan användas säkert och effektivt vid behandling av förmaksflimmer.

Denna studie är en prospektiv, icke-randomiserad, enarmad multicenterstudie som ska genomföras på en enda studieplats

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är avsedd att utvärdera säkerheten och den preliminära effektiviteten av RFMesh BAS för elektrofysiologisk kartläggning och radiofrekvensablation i området av ostium av en riktad lungven vid behandling av läkemedelsrefraktär paroxysmalt förmaksflimmer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • David Haines, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som är mellan 18 och 85 år.
  2. Patienter med minst 2 episoder av symtomatisk PAF under de senaste 6 månaderna före baslinjeutvärdering. Minst en av dessa episoder måste ha dokumenterats. Dokumentationen kan innefatta elektrokardiogram (EKG), transtelefonisk övervakning (TTM), Holterövervakning (HM) eller telemetriremsa. Ytterligare PAF-episoder (d.v.s. verbala redogörelser från patienten) kommer att dokumenteras i patientens studiejournal.
  3. Patienter som har misslyckats med minst 1 klass I eller klass III antiarytmisk behandling.
  4. Patienter med förmåga att förstå studiens krav, som har lämnat skriftligt informerat samtycke och samtyckt till studiens begränsningar och att återkomma för de nödvändiga uppföljningsbedömningarna.

Exklusions kriterier:

  1. Eventuell tidigare ablation av vänster förmak (kirurgisk eller kateterbaserad).
  2. Permanent eller ihållande förmaksflimmer.
  3. Nyligen genomförd hjärtinfarkt inom 2 månader
  4. För närvarande instabil angina.
  5. Eventuell hjärtoperation under de senaste 3 månaderna.
  6. För närvarande dokumenterad intrakardiell tromb genom transesofageal ekokardiografi (TEE).
  7. Ett vänster atrium > 50 mm i huvuddimension.
  8. En vanlig ostium större än 25 mm i huvudaxeln eller någon enskild lungven större än 25 mm i huvudaxeln.
  9. Permanenta ledningar i eller genom höger förmak.
  10. Kliniskt signifikant hjärtklaffsjukdom eller en ersättningshjärtklaff.
  11. Kongestiv hjärtsvikt (NYHA klassificering III eller IV).
  12. En ejektionsfraktion <35%.
  13. En kontraindikation mot warfarin.
  14. En kontraindikation för transseptalt förfarande.
  15. Varje cerebral ischemisk händelse, inklusive övergående ischemisk attack (TIA), under de föregående 6 månaderna.
  16. Alla kända blödningsrubbningar.
  17. Kvinnor som är kända för att vara gravida eller ammande.
  18. Okontrollerad hypertyreos.
  19. Patienter som för närvarande är inskrivna i någon annan klinisk undersökning.
  20. Alla andra betydande okontrollerade eller instabila medicinska tillstånd.
  21. En förväntad livslängd på mindre än ett år.
  22. Tar för närvarande amiodaron eller har tagit amiodaron inom 4 månader före baslinjeutvärdering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 1
RF-ablation
RF-ablation med hjälp av mesh-enhet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärdera säkerheten för HDMA när den används för att kartlägga och ablatera patienter med AF, genom att utvärdera MCs 7 dagar och 30 dagar efter proceduren och bedöma förekomsten av pulmonell venstenos 3 & 12 månader efter proceduren.
Tidsram: 12 månader
12 månader
Utvärdera den preliminära effektiviteten av HDMA när den används för att kartlägga och ablatera patienter med paroxysmal AF, genom att utvärdera APS och friheten från återfall av symtomatisk AF 3, 6 och 12 månader efter proceduren.
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2005

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2005

Första postat (UPPSKATTA)

15 december 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

19 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2013

Senast verifierad

1 juni 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • BEP-4405

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på RF-kateterablation

3
Prenumerera