- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00265629
RF-ablation av förmaksflimmer
18 juni 2013 uppdaterad av: C. R. Bard
En klinisk undersökning av radiofrekvensablation för behandling av förmaksflimmer med hjälp av High Density Mesh Bard Ablation System
Detta är ett tidigt genomförbarhetsförsök utformat för att visa om en ny ablationsanordning kan användas säkert och effektivt vid behandling av förmaksflimmer.
Denna studie är en prospektiv, icke-randomiserad, enarmad multicenterstudie som ska genomföras på en enda studieplats
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie är avsedd att utvärdera säkerheten och den preliminära effektiviteten av RFMesh BAS för elektrofysiologisk kartläggning och radiofrekvensablation i området av ostium av en riktad lungven vid behandling av läkemedelsrefraktär paroxysmalt förmaksflimmer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
- David Haines, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är mellan 18 och 85 år.
- Patienter med minst 2 episoder av symtomatisk PAF under de senaste 6 månaderna före baslinjeutvärdering. Minst en av dessa episoder måste ha dokumenterats. Dokumentationen kan innefatta elektrokardiogram (EKG), transtelefonisk övervakning (TTM), Holterövervakning (HM) eller telemetriremsa. Ytterligare PAF-episoder (d.v.s. verbala redogörelser från patienten) kommer att dokumenteras i patientens studiejournal.
- Patienter som har misslyckats med minst 1 klass I eller klass III antiarytmisk behandling.
- Patienter med förmåga att förstå studiens krav, som har lämnat skriftligt informerat samtycke och samtyckt till studiens begränsningar och att återkomma för de nödvändiga uppföljningsbedömningarna.
Exklusions kriterier:
- Eventuell tidigare ablation av vänster förmak (kirurgisk eller kateterbaserad).
- Permanent eller ihållande förmaksflimmer.
- Nyligen genomförd hjärtinfarkt inom 2 månader
- För närvarande instabil angina.
- Eventuell hjärtoperation under de senaste 3 månaderna.
- För närvarande dokumenterad intrakardiell tromb genom transesofageal ekokardiografi (TEE).
- Ett vänster atrium > 50 mm i huvuddimension.
- En vanlig ostium större än 25 mm i huvudaxeln eller någon enskild lungven större än 25 mm i huvudaxeln.
- Permanenta ledningar i eller genom höger förmak.
- Kliniskt signifikant hjärtklaffsjukdom eller en ersättningshjärtklaff.
- Kongestiv hjärtsvikt (NYHA klassificering III eller IV).
- En ejektionsfraktion <35%.
- En kontraindikation mot warfarin.
- En kontraindikation för transseptalt förfarande.
- Varje cerebral ischemisk händelse, inklusive övergående ischemisk attack (TIA), under de föregående 6 månaderna.
- Alla kända blödningsrubbningar.
- Kvinnor som är kända för att vara gravida eller ammande.
- Okontrollerad hypertyreos.
- Patienter som för närvarande är inskrivna i någon annan klinisk undersökning.
- Alla andra betydande okontrollerade eller instabila medicinska tillstånd.
- En förväntad livslängd på mindre än ett år.
- Tar för närvarande amiodaron eller har tagit amiodaron inom 4 månader före baslinjeutvärdering.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: 1
RF-ablation
|
RF-ablation med hjälp av mesh-enhet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Utvärdera säkerheten för HDMA när den används för att kartlägga och ablatera patienter med AF, genom att utvärdera MCs 7 dagar och 30 dagar efter proceduren och bedöma förekomsten av pulmonell venstenos 3 & 12 månader efter proceduren.
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Utvärdera den preliminära effektiviteten av HDMA när den används för att kartlägga och ablatera patienter med paroxysmal AF, genom att utvärdera APS och friheten från återfall av symtomatisk AF 3, 6 och 12 månader efter proceduren.
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2005
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 september 2009
Avslutad studie (FAKTISK)
1 oktober 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 december 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2005
Första postat (UPPSKATTA)
15 december 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
19 juni 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2013
Senast verifierad
1 juni 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BEP-4405
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Förmaksflimmer
-
Pusan National University HospitalHar inte rekryterat ännuHjärtimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodKorea, Republiken av
-
Atrial Fibrillation NetworkDaiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company; Deutsches Zentrum...AvslutadAtrial High Rate EpisoderÖsterrike, Belgien, Bulgarien, Tjeckien, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Italien, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Spanien, Sverige, Ukraina, Storbritannien, Danmark
-
Assiut UniversityIndragenASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueRekryteringMedfödd hjärtsjukdom | Sinus Venosus Defekt | Sinus Venosus Atrial Septum DefektFrankrike
-
Karolinska InstitutetDanderyd HospitalRekryteringFörmaksflimmer | Förmaksfladder | Supraventrikulärt slag, för tidigt | För tidiga supraventrikulära beats | För tidigt förmakskomplex | Extrasystole, AtrialSverige
Kliniska prövningar på RF-kateterablation
-
Oxford University Hospitals NHS TrustAvslutadFörmaksflimmerStorbritannien
-
Abbott Medical DevicesAvslutadParoxysmalt förmaksflimmerTyskland
-
Olympus Corporation of the AmericasAvslutadLungcancer | Lungcancer MetastaserandeFörenta staterna, Kanada
-
Biosense Webster, Inc.AvslutadParoxysmalt förmaksflimmerDanmark, Nederländerna, Storbritannien, Frankrike, Belgien, Österrike, Irland, Italien, Schweiz
-
Washington University School of MedicineAvslutadMaligna levertumörer | Levermetastaser från kolorektal cancerFörenta staterna
-
Hospital Clinic of BarcelonaCardioFocusAvslutad
-
Venclose, Inc.AvslutadKronisk venös insufficiensTyskland
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenCryoCath Technologies Inc.AvslutadAtrioventrikulär Nodal Reentry TakykardiTyskland
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenUniversity of BergenAvslutadRadiofrekvensablation | Atrioventrikulär Nodal Reentry TakykardiNorge