Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eteisvärinän RF-ablaatio

tiistai 18. kesäkuuta 2013 päivittänyt: C. R. Bard

Kliininen tutkimus radiotaajuisesta ablaatiosta eteisvärinän hoitoon käyttämällä High Density Mesh Bard -ablaatiojärjestelmää

Tämä on varhainen toteutettavuuskoe, joka on suunniteltu osoittamaan, voidaanko uutta ablaatiolaitetta käyttää turvallisesti ja tehokkaasti eteisvärinän hoidossa.

Tämä tutkimus on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, yksihaarainen, monikeskustutkimus, joka suoritetaan yhdessä tutkimuspaikassa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida RFMesh BAS:n turvallisuutta ja alustavaa tehokkuutta kohdennetun keuhkolaskimon ostiumin alueella elektrofysiologisessa kartoituksessa ja radiotaajuisen ablaatiossa hoidettaessa lääkkeitä vasten reagoivaa paroksismaalista eteisvärinää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • David Haines, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat 18–85-vuotiaita.
  2. Potilaat, joilla on vähintään 2 oireista PAF-jaksoa viimeisen 6 kuukauden aikana ennen lähtötilanteen arviointia. Ainakin yksi näistä jaksoista on dokumentoitu. Dokumentaatio voi sisältää EKG-sähkökardiogrammin (EKG), trans-telephonic monitoroinnin (TTM), Holter-monitoroinnin (HM) tai telemetrialiuskan. Muut PAF-jaksot (eli potilaan suulliset selostukset) dokumentoidaan potilaan tutkimustietueeseen.
  3. Potilaat, joille vähintään yksi luokan I tai luokan III rytmihäiriölääkitys on epäonnistunut.
  4. Potilaat, jotka pystyvät ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja suostuneet tutkimusrajoituksiin sekä palaamaan vaadittuihin seuranta-arviointeihin.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaikki aiempi vasemman eteisen ablaatio (kirurginen tai katetripohjainen).
  2. Pysyvä tai jatkuva eteisvärinä.
  3. Äskettäinen sydäninfarkti 2 kuukauden sisällä
  4. Tällä hetkellä epävakaa angina.
  5. Mikä tahansa sydänleikkaus viimeisten 3 kuukauden aikana.
  6. Tällä hetkellä dokumentoitu intrakardiaalinen veritulppa transesofageaalisella kaikukardiografialla (TEE).
  7. Vasen eteinen päämitat > 50 mm.
  8. Yhteinen ostium, joka on suurempi kuin 25 mm pääakselilla tai mikä tahansa yksittäinen keuhkolaskimo, joka on suurempi kuin 25 mm pääakselilla.
  9. Pysyvät johdot oikean eteisen sisään tai läpi.
  10. Kliinisesti merkittävä sydänläppäsairaus tai korvaava sydänläppä.
  11. Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokitus III tai IV).
  12. Poistofraktio <35 %.
  13. Varfariinin vasta-aihe.
  14. Transseptaalitoimenpiteen vasta-aihe.
  15. Mikä tahansa aivoiskeeminen tapahtuma, mukaan lukien mikä tahansa ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), edellisten 6 kuukauden aikana.
  16. Mikä tahansa tunnettu verenvuotohäiriö.
  17. Naiset, joiden tiedetään olevan raskaana tai imettävät.
  18. Hallitsematon kilpirauhasen liikatoiminta.
  19. Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä mukana mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen.
  20. Mikä tahansa muu merkittävä hallitsematon tai epävakaa sairaus.
  21. Elinajanodote alle vuoden.
  22. Käytät parhaillaan amiodaronia tai olet käyttänyt amiodaronia 4 kuukauden aikana ennen lähtötilanteen arviointia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 1
RF-ablaatio
Laite: RF-katetrin ablaatio
RF-ablaatio verkkolaitteella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi HDMA:n turvallisuus, kun sitä käytetään AF-potilaiden kartoittamiseen ja poistamiseen, arvioimalla MC:t 7 päivää ja 30 päivää toimenpiteen jälkeen ja arvioimalla keuhkolaskimostenoosin esiintymistä 3 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Arvioi HDMA:n alustava tehokkuus, kun sitä käytetään paroksismaalisen AF:n potilaiden kartoittamiseen ja poistamiseen, arvioimalla APS ja oireenmukaisen AF:n uusiutuminen 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

C. R. Bard

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. joulukuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. joulukuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 15. joulukuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BEP-4405

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset RF-katetrin ablaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa