Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pitvarfibrilláció RF ablációja

2013. június 18. frissítette: C. R. Bard

A rádiófrekvenciás abláció klinikai vizsgálata pitvarfibrilláció kezelésére a nagy sűrűségű mesh Bard ablációs rendszer alkalmazásával

Ez egy korai megvalósíthatósági kísérlet, amelynek célja annak bemutatása, hogy egy új ablációs eszköz biztonságosan és hatékonyan használható-e a pitvarfibrilláció kezelésében.

Ez a tanulmány egy prospektív, nem véletlenszerű, egykarú, többközpontú vizsgálat, amelyet egyetlen vizsgálati helyszínen kell elvégezni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az RFMesh BAS biztonságosságát és előzetes hatékonyságát az elektrofiziológiai térképezéshez és a rádiófrekvenciás ablációhoz a célzott tüdővéna ostiumának régiójában a gyógyszerre refrakter paroxizmális pitvarfibrilláció kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • David Haines, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 85 év közötti betegek.
  2. Azok a betegek, akiknél a kiindulási értékelést megelőző utolsó 6 hónapban legalább 2 tüneti PAF epizód fordult elő. Ezen epizódok közül legalább egyet dokumentálni kell. A dokumentáció tartalmazhat elektrokardiogramot (EKG), transztelefonos monitorozást (TTM), Holter monitorozást (HM) vagy telemetriai csíkot. A további PAF-epizódokat (azaz a páciens szóbeli beszámolóit) dokumentálni kell a páciens vizsgálati jegyzőkönyvében.
  3. Azok a betegek, akiknél legalább egy I. vagy III. osztályú antiaritmiás gyógyszeres kezelés sikertelen volt.
  4. Azok a betegek, akik képesek megérteni a vizsgálat követelményeit, írásos beleegyezésüket adták, beleegyeztek a vizsgálati korlátozásokba, és visszatérnek a szükséges nyomon követési értékelésekre.

Kizárási kritériumok:

  1. A bal pitvar bármely korábbi ablációja (sebészeti vagy katéteres).
  2. Permanens vagy tartós pitvarfibrilláció.
  3. Legutóbbi szívinfarktus 2 hónapon belül
  4. Jelenleg instabil angina.
  5. Bármely szívműtét az elmúlt 3 hónapban.
  6. Jelenleg dokumentált intracardialis thrombus transesophagealis echocardiographiával (TEE).
  7. 50 mm-nél nagyobb bal pitvar a fő méretben.
  8. A főtengelyen 25 mm-nél nagyobb közös ostium vagy a főtengelyen 25 mm-nél nagyobb egyéni tüdővéna.
  9. Állandó vezetékek a jobb pitvarban vagy azon keresztül.
  10. Klinikailag jelentős szívbillentyű-betegség vagy szívbillentyűcsere.
  11. Pangásos szívelégtelenség (NYHA III. vagy IV. besorolás).
  12. Kidobási frakció <35%.
  13. A warfarin ellenjavallata.
  14. A transzseptális eljárás ellenjavallata.
  15. Bármilyen agyi ischaemiás esemény, beleértve bármely tranziens ischaemiás rohamot (TIA), az előző 6 hónapban.
  16. Bármilyen ismert vérzési rendellenesség.
  17. Olyan nők, akikről ismert, hogy terhesek vagy szoptatnak.
  18. Kontrollálatlan hyperthyreosis.
  19. A jelenleg bármely más klinikai vizsgálatba bevont betegek.
  20. Bármilyen más jelentős, ellenőrizetlen vagy instabil egészségügyi állapot.
  21. Egy évnél rövidebb várható élettartam.
  22. Jelenleg amiodaront szed, vagy a kiindulási értékelést megelőző 4 hónapon belül amiodaront szedett.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1
RF abláció
Eszköz: RF katéteres abláció
RF abláció hálós eszközzel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Értékelje a HDMA biztonságosságát az AF-ben szenvedő betegek feltérképezésére és megszüntetésére, az MC-k értékelésével a beavatkozás után 7 és 30 nappal, valamint a tüdővénás szűkület előfordulásának felmérésével a beavatkozás utáni 3 és 12 hónappal.
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Értékelje a HDMA előzetes hatékonyságát a paroxizmális AF-ben szenvedő betegek feltérképezésére és megszüntetésére az APS és a tünetekkel járó AF kiújulásától való mentesség értékelésével az eljárás után 3, 6 és 12 hónappal.
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

C. R. Bard

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2009. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. december 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. december 14.

Első közzététel (BECSLÉS)

2005. december 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. június 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 18.

Utolsó ellenőrzés

2013. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BEP-4405

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció

Klinikai vizsgálatok a RF katéteres abláció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel