Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ablacja RF migotania przedsionków

18 czerwca 2013 zaktualizowane przez: C. R. Bard

Badanie kliniczne ablacji prądem o częstotliwości radiowej w leczeniu migotania przedsionków przy użyciu systemu ablacji Bard z siatką o dużej gęstości

Jest to wczesna próba wykonalności mająca na celu wykazanie, czy nowe urządzenie do ablacji może być bezpiecznie i skutecznie stosowane w leczeniu migotania przedsionków.

Niniejsze badanie jest prospektywnym, nierandomizowanym, jednoramiennym, wieloośrodkowym badaniem do przeprowadzenia w jednym ośrodku badawczym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności RFMesh BAS do mapowania elektrofizjologicznego i ablacji prądem o częstotliwości radiowej w rejonie ujścia docelowej żyły płucnej w leczeniu lekoopornego napadowego migotania przedsionków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • David Haines, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku od 18 do 85 lat.
  2. Pacjenci z co najmniej 2 epizodami objawowej PAF w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed oceną wyjściową. Przynajmniej jeden z tych epizodów musiał zostać udokumentowany. Dokumentacja może obejmować elektrokardiogram (EKG), monitorowanie przez telefon (TTM), monitorowanie Holtera (HM) lub pasek telemetryczny. Dodatkowe epizody PAF (tj. ustne relacje pacjenta) zostaną udokumentowane w dokumentacji badania pacjenta.
  3. Pacjenci, u których nie powiódł się co najmniej 1 schemat leczenia lekami przeciwarytmicznymi klasy I lub III.
  4. Pacjenci, którzy są w stanie zrozumieć wymagania badania, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę i zgodzili się na ograniczenia udziału w badaniu oraz na powrót w celu wykonania wymaganych ocen kontrolnych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakakolwiek wcześniejsza ablacja lewego przedsionka (chirurgiczna lub przezcewnikowa).
  2. Stałe lub uporczywe migotanie przedsionków.
  3. Świeży zawał mięśnia sercowego w ciągu 2 miesięcy
  4. Obecnie niestabilna dławica piersiowa.
  5. Każda operacja kardiochirurgiczna w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  6. Obecnie udokumentowana skrzeplina wewnątrzsercowa za pomocą echokardiografii przezprzełykowej (TEE).
  7. Lewy przedsionek > 50 mm w większym wymiarze.
  8. Wspólne ujście większe niż 25 mm w głównej osi lub dowolna pojedyncza żyła płucna większa niż 25 mm w głównej osi.
  9. Stałe odprowadzenia do prawego przedsionka lub przez prawy przedsionek.
  10. Klinicznie istotna wada zastawkowa serca lub wymiana zastawki serca.
  11. Zastoinowa niewydolność serca (klasyfikacja NYHA III lub IV).
  12. Frakcja wyrzutowa <35%.
  13. Przeciwwskazanie do warfaryny.
  14. Przeciwwskazanie do zabiegu przezprzegrodowego.
  15. Jakiekolwiek zdarzenie niedokrwienne mózgu, w tym jakikolwiek przemijający atak niedokrwienny (TIA), w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  16. Jakiekolwiek znane zaburzenie krzepnięcia krwi.
  17. Kobiety, o których wiadomo, że są w ciąży lub karmią piersią.
  18. Niekontrolowana nadczynność tarczycy.
  19. Pacjenci obecnie włączeni do jakiegokolwiek innego badania klinicznego.
  20. Każdy inny istotny niekontrolowany lub niestabilny stan zdrowia.
  21. Oczekiwana długość życia poniżej jednego roku.
  22. Obecnie przyjmuje amiodaron lub przyjmował amiodaron w ciągu 4 miesięcy przed oceną wyjściową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
Ablacja RF
Urządzenie: Ablacja cewnika RF
Ablacja RF za pomocą urządzenia siatkowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceń bezpieczeństwo HDMA stosowanej do mapowania i ablacji pacjentów z AF, oceniając MC po 7 dniach i 30 dniach po zabiegu oraz oceniając występowanie zwężenia żył płucnych po 3 i 12 miesiącach od zabiegu.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Oceń wstępną skuteczność HDMA stosowanej do mapowania i ablacji pacjentów z napadowym AF, oceniając APS i brak nawrotów objawowego AF po 3, 6 i 12 miesiącach od zabiegu.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

C. R. Bard

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 grudnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

19 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BEP-4405

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj