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Ablazione RF della fibrillazione atriale

18 giugno 2013 aggiornato da: C. R. Bard

Un'indagine clinica sull'ablazione a radiofrequenza per il trattamento della fibrillazione atriale utilizzando il sistema di ablazione a barda con rete ad alta densità

Questo è un primo studio di fattibilità progettato per dimostrare se un nuovo dispositivo di ablazione può essere utilizzato in modo sicuro ed efficace nel trattamento della fibrillazione atriale.

Questo studio è uno studio prospettico, non randomizzato, a braccio singolo e multicentrico da condurre presso un unico centro di studio

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare del RFMesh BAS per la mappatura elettrofisiologica e l'ablazione con radiofrequenza nella regione dell'ostio di una vena polmonare mirata nel trattamento della fibrillazione atriale parossistica refrattaria ai farmaci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • David Haines, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 18 e 85 anni.
  2. Pazienti con un minimo di 2 episodi di PAF sintomatica negli ultimi 6 mesi prima della valutazione basale. Almeno uno di questi episodi doveva essere documentato. La documentazione può includere l'elettrocardiogramma (ECG), il monitoraggio transtelefonico (TTM), il monitoraggio Holter (HM) o la striscia telemetrica. Ulteriori episodi di PAF (cioè resoconti verbali del paziente) saranno documentati nella cartella dello studio del paziente.
  3. Pazienti che hanno fallito almeno 1 regime farmacologico antiaritmico di classe I o classe III.
  4. Pazienti con la capacità di comprendere i requisiti dello studio, che hanno fornito il consenso informato scritto e hanno accettato le restrizioni dello studio e di tornare per le necessarie valutazioni di follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi precedente ablazione dell'atrio sinistro (chirurgica o con catetere).
  2. Fibrillazione atriale permanente o persistente.
  3. Infarto miocardico recente entro 2 mesi
  4. Angina attualmente instabile.
  5. Qualsiasi cardiochirurgia nei 3 mesi precedenti.
  6. Trombo intracardiaco attualmente documentato mediante ecocardiografia transesofagea (TEE).
  7. Un atrio sinistro > 50 mm di dimensione maggiore.
  8. Un ostio comune più grande di 25 mm in asse maggiore o qualsiasi singola vena polmonare più grande di 25 mm in asse maggiore.
  9. Derivazioni permanenti all'interno o attraverso l'atrio destro.
  10. Cardiopatia valvolare clinicamente significativa o valvola cardiaca sostitutiva.
  11. Insufficienza cardiaca congestizia (classificazione NYHA III o IV).
  12. Una frazione di eiezione <35%.
  13. Una controindicazione al warfarin.
  14. Una controindicazione alla procedura transettale.
  15. Qualsiasi evento ischemico cerebrale, incluso qualsiasi attacco ischemico transitorio (TIA), nei 6 mesi precedenti.
  16. Qualsiasi disturbo emorragico noto.
  17. Donne note per essere incinte o che allattano.
  18. Ipertiroidismo non controllato.
  19. Pazienti attualmente arruolati in qualsiasi altra indagine clinica.
  20. Qualsiasi altra significativa condizione medica incontrollata o instabile.
  21. Un'aspettativa di vita inferiore a un anno.
  22. Attualmente sta assumendo amiodarone o ha assunto amiodarone nei 4 mesi precedenti la valutazione basale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
Ablazione RF
Ablazione RF mediante dispositivo mesh

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza dell'HDMA quando utilizzato per mappare e ablare i pazienti con FA, valutando le MC a 7 giorni e 30 giorni dopo la procedura e valutando l'insorgenza di stenosi della vena polmonare a 3 e 12 mesi dopo la procedura.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Valutare l'efficacia preliminare dell'HDMA quando utilizzato per mappare e ablare i pazienti con FA parossistica, valutando l'APS e l'assenza di recidiva di FA sintomatica a 3, 6 e 12 mesi dopo la procedura.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2005

Primo Inserito (STIMA)

15 dicembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

19 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BEP-4405

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ablazione con catetere RF

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