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心房颤动的射频消融

2013年6月18日 更新者:C. R. Bard

使用高密度网状 Bard 消融系统射频消融治疗心房颤动的临床研究

这是一项早期可行性试验,旨在证明一种新的消融设备是否可以安全有效地用于治疗心房颤动。

本研究是一项前瞻性、非随机、单组、多中心试验,将在单一研究中心进行

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

本研究旨在评估 RFMesh BAS 在靶向肺静脉口区域电生理标测和射频消融治疗药物难治性阵发性心房颤动的安全性和初步有效性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Michigan
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073
        • David Haines, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄在 18 至 85 岁之间的患者。
  2. 在基线评估前的最后 6 个月内至少有 2 次症状性 PAF 发作的患者。 必须至少记录其中一个事件。 文档可能包括心电图 (ECG)、跨电话监测 (TTM)、动态心电图监测 (HM) 或遥测带。 额外的 PAF 发作(即患者的口头描述)将记录在患者的研究记录中。
  3. 至少 1 种 I 类或 III 类抗心律失常药物治疗方案失败的患者。
  4. 能够理解研究要求的患者,他们提供了书面知情同意书并同意研究限制并返回进行所需的后续评估。

排除标准:

  1. 任何先前的左心房消融(手术或基于导管)。
  2. 永久性或持续性心房颤动。
  3. 最近2个月内心肌梗死
  4. 目前不稳定型心绞痛。
  5. 在过去 3 个月内进行过任何心脏手术。
  6. 目前通过经食管超声心动图 (TEE) 记录心内血栓。
  7. 左心房主要尺寸> 50mm。
  8. 长轴大于 25 毫米的共同开口或长轴大于 25 毫米的任何单个肺静脉。
  9. 永久性导线进入或穿过右心房。
  10. 有临床意义的瓣膜性心脏病或更换心脏瓣膜。
  11. 充血性心力衰竭(NYHA 分级 III 或 IV)。
  12. 射血分数 <35%。
  13. 华法林的禁忌症。
  14. 经房间隔手术的禁忌症。
  15. 在过去 6 个月内发生过任何脑缺血事件,包括任何短暂性脑缺血发作 (TIA)。
  16. 任何已知的出血性疾病。
  17. 已知怀孕或哺乳的妇女。
  18. 不受控制的甲亢。
  19. 目前参加任何其他临床研究的患者。
  20. 任何其他严重的不受控制或不稳定的医疗状况。
  21. 预期寿命不到一年。
  22. 目前正在服用胺碘酮或在基线评估前 4 个月内服用过胺碘酮。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1个
射频消融
使用网状装置进行射频消融

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
通过评估术后 7 天和 30 天的 MC 以及评估术后 3 个月和 12 个月肺静脉狭窄的发生情况,评估 HDMA 用于绘制和消融 AF 患者时的安全性。
大体时间:12个月
12个月
通过评估 APS 和术后 3、6 和 12 个月症状性 AF 复发的自由度,评估 HDMA 用于绘制和消融阵发性 AF 患者的初步有效性。
大体时间:12个月
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年8月1日

初级完成 (实际的)

2009年9月1日

研究完成 (实际的)

2009年10月1日

研究注册日期

首次提交

2005年12月14日

首先提交符合 QC 标准的

2005年12月14日

首次发布 (估计)

2005年12月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年6月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年6月18日

最后验证

2013年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • BEP-4405

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