Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RF ablace fibrilace síní

18. června 2013 aktualizováno: C. R. Bard

Klinické vyšetření radiofrekvenční ablace pro léčbu fibrilace síní pomocí systému ablace s mřížkou s vysokou hustotou

Toto je časná zkouška proveditelnosti, která má prokázat, zda lze nové ablační zařízení bezpečně a účinně použít při léčbě fibrilace síní.

Tato studie je prospektivní, nerandomizovaná, jednoramenná, multicentrická studie, která má být provedena na jediném místě studie

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a předběžnou účinnost RFMesh BAS pro elektrofyziologické mapování a radiofrekvenční ablaci v oblasti ústí cílené plicní žíly při léčbě paroxysmální fibrilace síní refrakterní na léky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • David Haines, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 18 až 85 let.
  2. Pacienti s minimálně 2 epizodami symptomatického PAF během posledních 6 měsíců před výchozím hodnocením. Alespoň jedna z těchto epizod musela být zdokumentována. Dokumentace může zahrnovat elektrokardiogram (EKG), transtelefonní monitorování (TTM), Holterovo monitorování (HM) nebo telemetrický proužek. Další epizody PAF (tj. ústní zprávy od pacienta) budou zdokumentovány v záznamu studie pacienta.
  3. Pacienti, u kterých selhal alespoň 1 antiarytmický léčebný režim třídy I nebo třídy III.
  4. Pacienti se schopností porozumět požadavkům studie, kteří poskytli písemný informovaný souhlas a souhlasili s omezeními studie a vrátili se na požadovaná následná hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli předchozí ablace levé síně (chirurgická nebo na katetru).
  2. Permanentní nebo přetrvávající fibrilace síní.
  3. Nedávný infarkt myokardu do 2 měsíců
  4. Aktuálně nestabilní angina pectoris.
  5. Jakákoli operace srdce během předchozích 3 měsíců.
  6. V současnosti dokumentovaný intrakardiální trombus transezofageální echokardiografií (TEE).
  7. Hlavní rozměr levé síně > 50 mm.
  8. Společné ústí větší než 25 mm v hlavní ose nebo jakákoli jednotlivá plicní žíla větší než 25 mm v hlavní ose.
  9. Permanentní přívody do nebo přes pravou síň.
  10. Klinicky významné chlopenní onemocnění nebo náhradní srdeční chlopeň.
  11. Městnavé srdeční selhání (klasifikace NYHA III nebo IV).
  12. Ejekční frakce < 35 %.
  13. Kontraindikace warfarinu.
  14. Kontraindikace transseptálního postupu.
  15. Jakákoli cerebrální ischemická příhoda, včetně jakékoli tranzitorní ischemické ataky (TIA), v předchozích 6 měsících.
  16. Jakákoli známá porucha krvácení.
  17. Ženy, o kterých je známo, že jsou těhotné nebo kojící.
  18. Nekontrolovaná hypertyreóza.
  19. Pacienti v současné době zařazeni do jiných klinických studií.
  20. Jakýkoli jiný významný nekontrolovaný nebo nestabilní zdravotní stav.
  21. Očekávaná délka života kratší než jeden rok.
  22. V současné době užíváte amiodaron nebo jste amiodaron užívali během 4 měsíců před výchozím hodnocením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
RF ablace
RF ablace pomocí síťového zařízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte bezpečnost HDMA při použití k mapování a ablaci pacientů s FS tak, že zhodnotíte MC 7 dní a 30 dní po výkonu a zhodnotíte výskyt stenózy plicní žíly 3 a 12 měsíců po výkonu.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Vyhodnoťte předběžnou účinnost HDMA při použití k mapování a ablaci pacientů s paroxysmální FS posouzením APS a absence recidivy symptomatické FS 3, 6 a 12 měsíců po výkonu.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2005

První zveřejněno (ODHAD)

15. prosince 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

19. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • BEP-4405

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na RF katetrizační ablace

3
Předplatit