- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00265629
RF ablace fibrilace síní
18. června 2013 aktualizováno: C. R. Bard
Klinické vyšetření radiofrekvenční ablace pro léčbu fibrilace síní pomocí systému ablace s mřížkou s vysokou hustotou
Toto je časná zkouška proveditelnosti, která má prokázat, zda lze nové ablační zařízení bezpečně a účinně použít při léčbě fibrilace síní.
Tato studie je prospektivní, nerandomizovaná, jednoramenná, multicentrická studie, která má být provedena na jediném místě studie
Přehled studie
Detailní popis
Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a předběžnou účinnost RFMesh BAS pro elektrofyziologické mapování a radiofrekvenční ablaci v oblasti ústí cílené plicní žíly při léčbě paroxysmální fibrilace síní refrakterní na léky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- David Haines, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 až 85 let.
- Pacienti s minimálně 2 epizodami symptomatického PAF během posledních 6 měsíců před výchozím hodnocením. Alespoň jedna z těchto epizod musela být zdokumentována. Dokumentace může zahrnovat elektrokardiogram (EKG), transtelefonní monitorování (TTM), Holterovo monitorování (HM) nebo telemetrický proužek. Další epizody PAF (tj. ústní zprávy od pacienta) budou zdokumentovány v záznamu studie pacienta.
- Pacienti, u kterých selhal alespoň 1 antiarytmický léčebný režim třídy I nebo třídy III.
- Pacienti se schopností porozumět požadavkům studie, kteří poskytli písemný informovaný souhlas a souhlasili s omezeními studie a vrátili se na požadovaná následná hodnocení.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli předchozí ablace levé síně (chirurgická nebo na katetru).
- Permanentní nebo přetrvávající fibrilace síní.
- Nedávný infarkt myokardu do 2 měsíců
- Aktuálně nestabilní angina pectoris.
- Jakákoli operace srdce během předchozích 3 měsíců.
- V současnosti dokumentovaný intrakardiální trombus transezofageální echokardiografií (TEE).
- Hlavní rozměr levé síně > 50 mm.
- Společné ústí větší než 25 mm v hlavní ose nebo jakákoli jednotlivá plicní žíla větší než 25 mm v hlavní ose.
- Permanentní přívody do nebo přes pravou síň.
- Klinicky významné chlopenní onemocnění nebo náhradní srdeční chlopeň.
- Městnavé srdeční selhání (klasifikace NYHA III nebo IV).
- Ejekční frakce < 35 %.
- Kontraindikace warfarinu.
- Kontraindikace transseptálního postupu.
- Jakákoli cerebrální ischemická příhoda, včetně jakékoli tranzitorní ischemické ataky (TIA), v předchozích 6 měsících.
- Jakákoli známá porucha krvácení.
- Ženy, o kterých je známo, že jsou těhotné nebo kojící.
- Nekontrolovaná hypertyreóza.
- Pacienti v současné době zařazeni do jiných klinických studií.
- Jakýkoli jiný významný nekontrolovaný nebo nestabilní zdravotní stav.
- Očekávaná délka života kratší než jeden rok.
- V současné době užíváte amiodaron nebo jste amiodaron užívali během 4 měsíců před výchozím hodnocením.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
RF ablace
|
RF ablace pomocí síťového zařízení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Vyhodnoťte bezpečnost HDMA při použití k mapování a ablaci pacientů s FS tak, že zhodnotíte MC 7 dní a 30 dní po výkonu a zhodnotíte výskyt stenózy plicní žíly 3 a 12 měsíců po výkonu.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Vyhodnoťte předběžnou účinnost HDMA při použití k mapování a ablaci pacientů s paroxysmální FS posouzením APS a absence recidivy symptomatické FS 3, 6 a 12 měsíců po výkonu.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2005
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. prosince 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. prosince 2005
První zveřejněno (ODHAD)
15. prosince 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
19. června 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. června 2013
Naposledy ověřeno
1. června 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BEP-4405
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
Klinické studie na RF katetrizační ablace
-
Pentax MedicalDokončenoRakovina jícnuSpojené státy
-
CSA Medical, Inc.StaženoRadiační proktitida | Radiací indukovaná proktitida
-
Acutus MedicalDokončenoTypický flutter síníBelgie, Spojené království
-
GiMer MedicalDokončenoBolesti v kříži | Chronická bolest | Bolest dolních končetinTchaj-wan
-
Acutus MedicalZatím nenabírámeParoxysmální fibrilace síní | Přetrvávající fibrilace síní
-
Acutus MedicalStaženoParoxysmální fibrilace síní | Přetrvávající fibrilace síní
-
Abbott Medical DevicesUkončeno
-
Venclose, Inc.DokončenoChronická žilní nedostatečnostNěmecko
-
University of LeipzigPhilips Healthcare; Heart Center Leipzig - University Hospital; Imricor Medical...Ukončeno