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심방 세동의 RF 절제

2013년 6월 18일 업데이트: C. R. Bard

고밀도 메쉬 바드 절제 시스템을 이용한 심방세동 치료를 위한 고주파 절제술의 임상적 고찰

이것은 새로운 절제 장치가 심방 세동 치료에 안전하고 효과적으로 사용될 수 있는지 여부를 입증하기 위해 고안된 초기 타당성 시험입니다.

이 연구는 단일 연구 기관에서 수행되는 전향적, 비무작위, 단일 암, 다중 센터 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이 연구는 약물 불응성 발작성 심방 세동 치료에서 표적 폐정맥의 구멍 영역에서 전기생리학적 매핑 및 고주파 절제를 위한 RFMesh BAS의 안전성 및 예비 유효성을 평가하기 위한 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • David Haines, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 85세 사이의 환자.
  2. 베이스라인 평가 전 지난 6개월 이내에 최소 2회의 증상성 PAF 에피소드가 있는 환자. 이러한 에피소드 중 적어도 하나는 문서화되어 있어야 합니다. 문서에는 심전도(ECG), 트랜스 전화 모니터링(TTM), 홀터 모니터링(HM) 또는 원격 측정 스트립이 포함될 수 있습니다. 추가 PAF 에피소드(즉, 환자의 구두 설명)는 환자의 연구 기록에 문서화됩니다.
  3. 적어도 1개의 클래스 I 또는 클래스 III 항부정맥 약물 요법에 실패한 환자.
  4. 서면 동의서를 제공하고 연구 제한 사항에 동의하고 필요한 후속 평가를 위해 복귀하는 연구 요구 사항을 이해할 수 있는 능력이 있는 환자.

제외 기준:

  1. 좌심방의 이전 절제(외과적 또는 카테터 기반).
  2. 영구적 또는 지속적인 심방 세동.
  3. 최근 2개월 이내의 심근경색
  4. 현재 불안정 협심증.
  5. 지난 3개월 동안의 모든 심장 수술.
  6. 현재 경식도 심초음파(TEE)에 의한 심장 내 혈전이 문서화되어 있습니다.
  7. 주요 치수가 50mm를 초과하는 좌심방.
  8. 장축이 25mm보다 큰 공통 소공 또는 장축이 25mm보다 큰 개별 폐정맥.
  9. 우심방 내부 또는 우심방을 통한 영구 리드.
  10. 임상적으로 중요한 판막 심장 질환 또는 대체 심장 판막.
  11. 울혈성 심부전(NYHA 분류 III 또는 IV).
  12. 방출률 <35%.
  13. 와파린에 대한 금기.
  14. 경중격 시술에 대한 금기 사항.
  15. 지난 6개월 동안 일과성 허혈 발작(TIA)을 포함한 모든 뇌 허혈 사건.
  16. 모든 알려진 출혈 장애.
  17. 임신 중이거나 수유 중이라고 알려진 여성.
  18. 조절되지 않는 갑상선 기능 항진증.
  19. 현재 다른 임상 조사에 등록된 환자.
  20. 통제되지 않거나 불안정한 기타 중요한 의학적 상태.
  21. 기대 수명이 1년 미만입니다.
  22. 현재 아미오다론을 복용 중이거나 기준선 평가 전 4개월 이내에 아미오다론을 복용했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
RF 절제
메쉬 장치를 사용한 RF 절제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
시술 후 7일 및 30일에 MC를 평가하고 시술 후 3 및 12개월에 폐정맥 협착증의 발생을 평가하여 AF가 있는 환자를 매핑 및 절제하는 데 HDMA를 사용할 때의 안전성을 평가합니다.
기간: 12 개월
12 개월
시술 후 3, 6, 12개월에 APS 및 증상성 AF의 재발 없음을 평가하여 발작성 AF가 있는 환자를 매핑하고 제거하는 데 HDMA를 사용할 때 HDMA의 예비 효과를 평가합니다.
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 12월 14일

처음 게시됨 (추정)

2005년 12월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 6월 18일

마지막으로 확인됨

2013년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • BEP-4405

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