Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

РЧ-абляция мерцательной аритмии

18 июня 2013 г. обновлено: C. R. Bard

Клиническое исследование радиочастотной абляции для лечения фибрилляции предсердий с использованием системы абляции Барда с сеткой высокой плотности

Это предварительное технико-экономическое испытание, предназначенное для демонстрации того, можно ли безопасно и эффективно использовать новое устройство для аблации при лечении мерцательной аритмии.

Это исследование является проспективным, нерандомизированным, одногрупповым, многоцентровым исследованием, которое должно проводиться в одном исследовательском центре.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Настоящее исследование предназначено для оценки безопасности и предварительной эффективности БАС RFMesh для электрофизиологического картирования и радиочастотной абляции в области устья целевой легочной вены при лечении фармакорезистентной пароксизмальной фибрилляции предсердий.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты в возрасте от 18 до 85 лет.
  2. Пациенты с минимум 2 эпизодами симптоматической ФП за последние 6 месяцев до исходной оценки. По крайней мере, один из этих эпизодов должен быть задокументирован. Документация может включать электрокардиограмму (ЭКГ), транстелефонный мониторинг (ТТМ), холтеровский мониторинг (ХМ) или полосу телеметрии. Дополнительные эпизоды PAF (т. е. устные отчеты пациента) будут задокументированы в истории болезни пациента.
  3. Пациенты, у которых по крайней мере 1 схема антиаритмических препаратов класса I или класса III оказалась неэффективной.
  4. Пациенты, способные понять требования исследования, которые предоставили письменное информированное согласие и согласились с ограничениями исследования и вернуться для необходимых последующих оценок.

Критерий исключения:

  1. Любая предыдущая абляция левого предсердия (хирургическая или катетерная).
  2. Постоянная или персистирующая мерцательная аритмия.
  3. Недавно перенесенный инфаркт миокарда в течение 2 мес.
  4. В настоящее время нестабильная стенокардия.
  5. Любые кардиохирургические вмешательства в течение предшествующих 3 мес.
  6. В настоящее время внутрисердечный тромб задокументирован с помощью чреспищеводной эхокардиографии (ЧПЭ).
  7. Левое предсердие > 50 мм в большом измерении.
  8. Общее отверстие больше 25 мм по большой оси или любая отдельная легочная вена больше 25 мм по большой оси.
  9. Постоянные отведения в правое предсердие или через него.
  10. Клинически значимый клапанный порок сердца или замена сердечного клапана.
  11. Застойная сердечная недостаточность (классификация NYHA III или IV).
  12. Фракция выброса <35%.
  13. Противопоказание к варфарину.
  14. Противопоказание к транссептальной операции.
  15. Любое церебральное ишемическое событие, включая любую транзиторную ишемическую атаку (ТИА), в предшествующие 6 месяцев.
  16. Любое известное нарушение свертываемости крови.
  17. Женщины, которые, как известно, беременны или кормят грудью.
  18. Неконтролируемый гипертиреоз.
  19. Пациенты, в настоящее время включенные в любое другое клиническое исследование.
  20. Любое другое серьезное неконтролируемое или нестабильное заболевание.
  21. Ожидаемая продолжительность жизни менее года.
  22. В настоящее время принимает амиодарон или принимал амиодарон в течение 4 месяцев до исходной оценки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Радиочастотная абляция
Устройство: Катетерная радиочастотная абляция
РЧ-абляция с использованием сетчатого устройства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оцените безопасность HDMA при использовании для картирования и аблации пациентов с ФП, оценив MC через 7 и 30 дней после процедуры и оценив возникновение стеноза легочных вен через 3 и 12 месяцев после процедуры.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Оцените предварительную эффективность HDMA при использовании для картирования и аблации пациентов с пароксизмальной ФП путем оценки АФС и отсутствия рецидивов симптоматической ФП через 3, 6 и 12 месяцев после процедуры.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

C. R. Bard

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2005 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2005 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

15 декабря 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

19 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BEP-4405

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Катетерная радиочастотная абляция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться