Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinationskemoterapi efterfulgt af Alemtuzumab til behandling af patienter med kronisk lymfatisk leukæmi eller prolymfocytisk leukæmi

9. maj 2018 opdateret af: German CLL Study Group

Konsolidering med Campath-1H efter FMC-induktion hos patienter med T-celle kronisk lymfatisk leukæmi

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom fludarabin, cyclophosphamid og mitoxantron, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​kræftceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. At give mere end ét lægemiddel (kombinationskemoterapi) kan dræbe flere kræftceller. Monoklonale antistoffer, såsom alemtuzumab, kan blokere kræftvækst på forskellige måder. Nogle blokerer kræftcellernes evne til at vokse og sprede sig. Andre kan finde kræftceller og hjælpe med at dræbe dem eller bære kræftdræbende stoffer til dem. Kombinationskemoterapi efterfulgt af alemtuzumab kan være effektiv til behandling af kronisk lymfatisk leukæmi og prolymfocytisk leukæmi.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt det at give kombinationskemoterapi efterfulgt af alemtuzumab virker ved behandling af patienter med T-celle kronisk lymfatisk leukæmi eller prolymfocytisk leukæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem antallet af alvorlige bivirkninger og livstruende infektioner hos patienter med T-celle kronisk lymfatisk leukæmi eller T-celle prolymfocytisk leukæmi behandlet med induktionskemoterapi omfattende fludarabin, cyclophosphamid og mitoxantronhydrochlorid efterfulgt af konsolideringsterapi omfattende alemtuzumab.
  • Bestem remissionsraten hos patienter behandlet med dette regime.

Sekundær

  • Bestem den samlede og progressionsfrie overlevelse for patienter behandlet med denne behandling.
  • Bestem kvaliteten af ​​remission hos patienter behandlet med dette regime.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienter får induktionskemoterapi omfattende fludarabin IV og cyclophosphamid IV i 3 dage og mitoxantronhydrochlorid IV på 1 dag. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 4 forløb. Patienterne modtager derefter konsolideringsterapi, der omfatter alemtuzumab IV 3 gange i uge 1 og derefter ugentligt i op til 11 uger.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 17 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

17

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Celle, Tyskland, 29223
        • Allgemeinen Krankenhaus Celle Kinderklinik
      • Duisburg, Tyskland, D-47166
        • St. Johannes Hospital - Medical Klinik II
      • Erfurt, Tyskland, D-99089
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Essen, Tyskland, D-45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Garmisch-Partenkirchen, Tyskland, N 82467
        • Klinikum Garmisch - Partenkirchen GmbH
      • Hof, Tyskland, 95032
        • Sana Klinikum Hof
      • Kiel, Tyskland, D-24116
        • University Hospital Schleswig-Holstein - Kiel Campus
      • Ludwigsburg, Tyskland, 71638
        • Internistische Praxis - Ludwigsburg
      • Luebeck, Tyskland, D-23560
        • Sana Kliniken Luebeck
      • Moenchengladbach, Tyskland, 41239
        • Haematologische Praxis - Moenchengladbach
      • Osnabrueck, Tyskland, 49074
        • Gemeinschaftliche Schwerpunktpraxis - Osnabrueck
      • Saarbrucken, Tyskland, D-66113
        • Caritasklinik St. Theresia
      • Saarbruecken, Tyskland, 66113
        • Schwerpunktpraxis fuer Haematologie und Onkologie
      • Tuebingen, Tyskland, D-72076
        • Southwest German Cancer Center at Eberhard-Karls-University
      • Wiesbaden, Tyskland, D-65199
        • Dr. Horst-Schmidt-Kliniken
      • Wurzburg, Tyskland, 97070
        • Hamatologisch - Onkologische Praxis Wurzburg
      • Zittau, Tyskland, 02763
        • Klinikum des Landkreises Loebau-Zittau GmbH
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, A-1090
        • Allgemeines Krankenhaus - Universitatskliniken
      • Vienna, Østrig, A-1140
        • Hanuschkrankenhaus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af T-celle kronisk lymfatisk leukæmi (T-CLL) eller T-celle prolymfocytisk leukæmi (T-PLL)
  • Tidligere ubehandlet sygdom ELLER patient kan have modtaget op til 2 behandlinger

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Forventet levetid > 6 måneder
  • Ingen alvorlig organdysfunktion
  • Ingen anden samtidig eller tidligere neoplasma
  • Ingen autoimmun hæmolytisk anæmi eller trombocytopeni

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen tidligere fludarabin, mitoxantronhydrochlorid, cyclophosphamid eller alemtuzumab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Bivirkninger 2 måneder efter behandling
Remissionshastighed 2 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Samlet overlevelse 2 måneder efter behandling
Progressionsfri overlevelse 2 måneder efter behandling
Remissionskvalitet 2 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

German CLL Study Group

Efterforskere

  • Studiestol: Georg Hopfinger, Hanusch-Krankenhaus

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2006

Først opslået (Skøn)

18. januar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • T-PLL1
  • EU-20562

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner