联合化疗联合阿仑单抗治疗慢性淋巴细胞白血病或幼淋巴细胞白血病
2018年5月9日 更新者：German CLL Study Group
T 细胞慢性淋巴细胞白血病患者 FMC 诱导后与 Campath-1H 的巩固
基本原理：化疗中使用的药物，如氟达拉滨、环磷酰胺和米托蒽醌，以不同的方式阻止癌细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。 给予一种以上的药物（联合化疗）可能会杀死更多的癌细胞。 单克隆抗体，如阿仑单抗，可以以不同的方式阻止癌症的生长。 有些会阻止癌细胞生长和扩散的能力。 其他人可以找到癌细胞并帮助杀死它们或携带抗癌物质给它们。 联合化疗继以阿仑单抗可有效治疗慢性淋巴细胞白血病和幼淋巴细胞白血病。
目的：该 II 期试验正在研究联合化疗后联合阿仑单抗治疗 T 细胞慢性淋巴细胞白血病或幼淋巴细胞白血病患者的疗效。
研究概览
详细说明
目标：
基本的
- 确定 T 细胞慢性淋巴细胞白血病或 T 细胞幼淋巴细胞白血病患者接受诱导化疗（包括氟达拉滨、环磷酰胺和盐酸米托蒽醌）后接受包括阿仑单抗的巩固治疗后严重不良事件和危及生命的感染的数量。
- 确定用该方案治疗的患者的缓解率。
中学
- 确定接受该方案治疗的患者的总生存期和无进展生存期。
- 确定用该方案治疗的患者的缓解质量。
大纲：这是一项多中心研究。
患者接受诱导化疗，包括氟达拉滨静脉注射和环磷酰胺静脉注射 3 天，盐酸米托蒽醌静脉注射 1 天。 治疗每 28 天重复一次，最多 4 个疗程。 然后，患者在第 1 周接受包括 alemtuzumab IV 的巩固治疗 3 次，然后每周一次，持续长达 11 周。
预计应计：本研究将总共招募 17 名患者。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
17
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Vienna、奥地利、A-1090
- Allgemeines Krankenhaus - Universitatskliniken
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Vienna、奥地利、A-1140
- Hanuschkrankenhaus
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Celle、德国、29223
- Allgemeinen Krankenhaus Celle Kinderklinik
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Duisburg、德国、D-47166
- St. Johannes Hospital - Medical Klinik II
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Erfurt、德国、D-99089
- Helios Klinikum Erfurt
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Essen、德国、D-45147
- Universitaetsklinikum Essen
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Garmisch-Partenkirchen、德国、N 82467
- Klinikum Garmisch - Partenkirchen GmbH
-
Hof、德国、95032
- Sana Klinikum Hof
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Kiel、德国、D-24116
- University Hospital Schleswig-Holstein - Kiel Campus
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Ludwigsburg、德国、71638
- Internistische Praxis - Ludwigsburg
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Luebeck、德国、D-23560
- Sana Kliniken Luebeck
-
Moenchengladbach、德国、41239
- Haematologische Praxis - Moenchengladbach
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Osnabrueck、德国、49074
- Gemeinschaftliche Schwerpunktpraxis - Osnabrueck
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Saarbrucken、德国、D-66113
- Caritasklinik St. Theresia
-
Saarbruecken、德国、66113
- Schwerpunktpraxis fuer Haematologie und Onkologie
-
Tuebingen、德国、D-72076
- Southwest German Cancer Center at Eberhard-Karls-University
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Wiesbaden、德国、D-65199
- Dr. Horst-Schmidt-Kliniken
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Wurzburg、德国、97070
- Hamatologisch - Onkologische Praxis Wurzburg
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Zittau、德国、02763
- Klinikum des Landkreises Loebau-Zittau GmbH
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 68年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
- T 细胞慢性淋巴细胞白血病 (T-CLL) 或 T 细胞幼淋巴细胞白血病 (T-PLL) 的诊断
- 先前未治疗的疾病或患者可能接受了多达 2 种治疗
患者特征：
- ECOG 体能状态 0-2
- 预期寿命 > 6 个月
- 无严重器官功能障碍
- 没有其他并发或既往肿瘤
- 无自身免疫性溶血性贫血或血小板减少症
先前的同步治疗：
- 见疾病特征
- 既往无氟达拉滨、盐酸米托蒽醌、环磷酰胺或阿仑单抗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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治疗后 2 个月的不良反应
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治疗后 2 个月的缓解率
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次要结果测量
结果测量 |
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治疗后 2 个月的总生存期
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治疗后 2 个月的无进展生存期
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治疗后 2 个月的缓解质量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Georg Hopfinger、Hanusch-Krankenhaus
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年9月1日
初级完成 (实际的)
2007年2月1日
研究完成 (实际的)
2009年12月1日
研究注册日期
首次提交
2006年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2006年1月16日
首次发布 (估计)
2006年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月9日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- T-PLL1
- EU-20562
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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