Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinationskemoterapi följt av Alemtuzumab vid behandling av patienter med kronisk lymfatisk leukemi eller prolymfocytisk leukemi

9 maj 2018 uppdaterad av: German CLL Study Group

Konsolidering med Campath-1H efter FMC-induktion hos patienter med T-cells kronisk lymfatisk leukemi

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi, såsom fludarabin, cyklofosfamid och mitoxantron, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av cancerceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Att ge mer än ett läkemedel (kombinationskemoterapi) kan döda fler cancerceller. Monoklonala antikroppar, som alemtuzumab, kan blockera cancertillväxt på olika sätt. Vissa blockerar cancercellernas förmåga att växa och spridas. Andra kan hitta cancerceller och hjälpa till att döda dem eller bära cancerdödande ämnen till dem. Kombinationskemoterapi följt av alemtuzumab kan vara effektiv vid behandling av kronisk lymfatisk leukemi och prolymfocytisk leukemi.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur bra att ge kombinationskemoterapi följt av alemtuzumab fungerar vid behandling av patienter med T-cells kronisk lymfatisk leukemi eller prolymfocytisk leukemi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Bestäm antalet allvarliga biverkningar och livshotande infektioner hos patienter med T-cells kronisk lymfatisk leukemi eller T-cellsprolymfocytisk leukemi som behandlats med induktionskemoterapi innefattande fludarabin, cyklofosfamid och mitoxantronhydroklorid följt av konsolideringsterapi innefattande alemtuzumab.
  • Bestäm remissionsfrekvensen hos patienter som behandlas med denna regim.

Sekundär

  • Bestäm den totala och progressionsfria överlevnaden för patienter som behandlas med denna regim.
  • Bestäm kvaliteten på remission hos patienter som behandlas med denna regim.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

Patienterna får induktionskemoterapi innefattande fludarabin IV och cyklofosfamid IV i 3 dagar och mitoxantronhydroklorid IV på 1 dag. Behandlingen upprepas var 28:e dag i upp till 4 kurer. Patienterna får sedan konsolideringsterapi som omfattar alemtuzumab IV 3 gånger i vecka 1 och sedan varje vecka i upp till 11 veckor.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 17 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

17

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Celle, Tyskland, 29223
        • Allgemeinen Krankenhaus Celle Kinderklinik
      • Duisburg, Tyskland, D-47166
        • St. Johannes Hospital - Medical Klinik II
      • Erfurt, Tyskland, D-99089
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Essen, Tyskland, D-45147
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Garmisch-Partenkirchen, Tyskland, N 82467
        • Klinikum Garmisch - Partenkirchen GmbH
      • Hof, Tyskland, 95032
        • Sana Klinikum Hof
      • Kiel, Tyskland, D-24116
        • University Hospital Schleswig-Holstein - Kiel Campus
      • Ludwigsburg, Tyskland, 71638
        • Internistische Praxis - Ludwigsburg
      • Luebeck, Tyskland, D-23560
        • Sana Kliniken Luebeck
      • Moenchengladbach, Tyskland, 41239
        • Haematologische Praxis - Moenchengladbach
      • Osnabrueck, Tyskland, 49074
        • Gemeinschaftliche Schwerpunktpraxis - Osnabrueck
      • Saarbrucken, Tyskland, D-66113
        • Caritasklinik St. Theresia
      • Saarbruecken, Tyskland, 66113
        • Schwerpunktpraxis fuer Haematologie und Onkologie
      • Tuebingen, Tyskland, D-72076
        • Southwest German Cancer Center at Eberhard-Karls-University
      • Wiesbaden, Tyskland, D-65199
        • Dr. Horst-Schmidt-Kliniken
      • Wurzburg, Tyskland, 97070
        • Hamatologisch - Onkologische Praxis Wurzburg
      • Zittau, Tyskland, 02763
        • Klinikum des Landkreises Loebau-Zittau GmbH
  • Österrike
      • Vienna, Österrike, A-1090
        • Allgemeines Krankenhaus - Universitatskliniken
      • Vienna, Österrike, A-1140
        • Hanuschkrankenhaus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnos av T-cells kronisk lymfatisk leukemi (T-CLL) eller T-cell prolymfocytisk leukemi (T-PLL)
  • Tidigare obehandlad sjukdom ELLER patient kan ha fått upp till 2 behandlingar

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG-prestandastatus 0-2
  • Förväntad livslängd > 6 månader
  • Ingen allvarlig organdysfunktion
  • Ingen annan samtidig eller tidigare neoplasm
  • Ingen autoimmun hemolytisk anemi eller trombocytopeni

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Inget tidigare fludarabin, mitoxantronhydroklorid, cyklofosfamid eller alemtuzumab

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Biverkningar 2 månader efter behandling
Remissionshastighet 2 månader efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Total överlevnad 2 månader efter behandling
Progressionsfri överlevnad 2 månader efter behandling
Remissionskvalitet 2 månader efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

German CLL Study Group

Utredare

  • Studiestol: Georg Hopfinger, Hanusch-Krankenhaus

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2006

Första postat (Uppskatta)

18 januari 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • T-PLL1
  • EU-20562

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prolymfocytisk leukemi

Kliniska prövningar på cyklofosfamid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera