Kombinált kemoterápia, amelyet alemtuzumab követ a krónikus limfocitás leukémiában vagy prolimfocitás leukémiában szenvedő betegek kezelésében
Konszolidáció Campath-1H-val FMC-indukció után T-sejtes krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegeknél
INDOKLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a fludarabin, a ciklofoszfamid és a mitoxantron, különböző módon gátolják a rákos sejtek növekedését, akár elpusztítják a sejteket, akár leállítják osztódásukat. Egynél több gyógyszer alkalmazása (kombinált kemoterápia) több rákos sejtet is elpusztíthat. A monoklonális antitestek, mint például az alemtuzumab, különböző módon blokkolhatják a rák növekedését. Egyesek blokkolják a rákos sejtek növekedési és terjedési képességét. Mások rákos sejteket találhatnak, és segíthetnek megölni őket, vagy rákkeltő anyagokat szállíthatnak hozzájuk. A kombinált kemoterápia, majd az alemtuzumab hatásos lehet a krónikus limfocitás leukémia és a prolimfocitás leukémia kezelésében.
CÉL: Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a kombinált kemoterápia, majd az alemtuzumab alkalmazása milyen jól működik a T-sejtes krónikus limfocitás leukémiában vagy prolimfocitás leukémiában szenvedő betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
Elsődleges
- Határozza meg a súlyos nemkívánatos események és életveszélyes fertőzések számát T-sejtes krónikus limfocitás leukémiában vagy T-sejtes prolimfocitás leukémiában szenvedő betegeknél, akiket fludarabint, ciklofoszfamidot és mitoxantron-hidrokloridot tartalmazó indukciós kemoterápiával kezelnek, majd alemtuzumabot tartalmazó konszolidációs terápiát.
- Határozza meg az ezzel a kezelési renddel kezelt betegek remissziós arányát.
Másodlagos
- Határozza meg az ezzel a kezelési renddel kezelt betegek teljes és progressziómentes túlélését.
- Határozza meg az ezzel a kezelési renddel kezelt betegek remissziójának minőségét.
VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány.
A betegek indukciós kemoterápiát kapnak, amely fludarabin IV-et és ciklofoszfamidot IV tartalmaz 3 napig és mitoxantron-hidroklorid IV-et 1 napon keresztül. A kezelés 28 naponként megismétlődik, legfeljebb 4 kúra erejéig. A betegek ezt követően alemtuzumab IV-ből álló konszolidációs terápiát kapnak háromszor az 1. héten, majd hetente legfeljebb 11 héten keresztül.
TERVEZETT GYŰJTÉS: Összesen 17 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, A-1090
- Allgemeines Krankenhaus - Universitatskliniken
-
Vienna, Ausztria, A-1140
- Hanuschkrankenhaus
-
-
-
-
-
Celle, Németország, 29223
- Allgemeinen Krankenhaus Celle Kinderklinik
-
Duisburg, Németország, D-47166
- St. Johannes Hospital - Medical Klinik II
-
Erfurt, Németország, D-99089
- Helios Klinikum Erfurt
-
Essen, Németország, D-45147
- Universitaetsklinikum Essen
-
Garmisch-Partenkirchen, Németország, N 82467
- Klinikum Garmisch - Partenkirchen GmbH
-
Hof, Németország, 95032
- Sana Klinikum Hof
-
Kiel, Németország, D-24116
- University Hospital Schleswig-Holstein - Kiel Campus
-
Ludwigsburg, Németország, 71638
- Internistische Praxis - Ludwigsburg
-
Luebeck, Németország, D-23560
- Sana Kliniken Luebeck
-
Moenchengladbach, Németország, 41239
- Haematologische Praxis - Moenchengladbach
-
Osnabrueck, Németország, 49074
- Gemeinschaftliche Schwerpunktpraxis - Osnabrueck
-
Saarbrucken, Németország, D-66113
- Caritasklinik St. Theresia
-
Saarbruecken, Németország, 66113
- Schwerpunktpraxis fuer Haematologie und Onkologie
-
Tuebingen, Németország, D-72076
- Southwest German Cancer Center at Eberhard-Karls-University
-
Wiesbaden, Németország, D-65199
- Dr. Horst-Schmidt-Kliniken
-
Wurzburg, Németország, 97070
- Hamatologisch - Onkologische Praxis Wurzburg
-
Zittau, Németország, 02763
- Klinikum des Landkreises Loebau-Zittau GmbH
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI:
- T-sejtes krónikus limfocitás leukémia (T-CLL) vagy T-sejtes prolymphocytás leukémia (T-PLL) diagnózisa
- Korábban nem kezelt betegség VAGY a páciens legfeljebb 2 terápiát kapott
A BETEG JELLEMZŐI:
- ECOG teljesítmény állapota 0-2
- Várható élettartam > 6 hónap
- Nincs súlyos szervi működési zavar
- Nincs más egyidejű vagy korábbi daganat
- Nincs autoimmun hemolitikus anémia vagy thrombocytopenia
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
- Lásd: Betegség jellemzői
- Nem kapott korábban fludarabint, mitoxantron-hidrokloridot, ciklofoszfamidot vagy alemtuzumabot
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Káros hatások a kezelés után 2 hónappal
|
|
Remissziós ráta 2 hónappal a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Teljes túlélés a kezelés után 2 hónappal
|
|
Progressziómentes túlélés 2 hónappal a kezelés után
|
|
Remisszió minősége 2 hónappal a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Georg Hopfinger, Hanusch-Krankenhaus
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Leukémia, B-sejt
- Leukémia
- Leukémia, limfocitás, krónikus, B-sejtes
- Leukémia, limfoid
- Leukémia, prolimfocita
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Reumaellenes szerek
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Mieloablatív agonisták
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Ciklofoszfamid
- Fludarabine
- Fludarabin-foszfát
- Mitoxantron
- Alemtuzumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- T-PLL1
- EU-20562
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .